Rappel d’un lot de génériques produit avec un principe actif non agréé

L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) signale le retrait de la spécialité générique Molsidomine RPG 4mg (lot 1690782, boîte de 90 comprimés, péremption septembre 2008). Fabriqué par le laboratoire indien Ranbaxy, ce lot d’un médicament utilisé contre l’angine de poitrine s’est retrouvé sur le marché français suite à un enchaînement d’erreurs. Explications.

Notons d’abord, qu’il avait été fabriqué « avec un principe actif produit par un fournisseur non agréé par l’AFSSaPS ». Il avait donc été logiquement placé en quarantaine. L’affaire aurait dû s’arrêter là… si le produit n’avait pas « été libéré à la suite d’une erreur de gestion de stock par le centre de distribution ».

Les retraits de lots sont relativement rares, pour les médicaments princeps comme pour les génériques. Dans un rapport de 2007, l’AFSSaPS stipulait avoir contrôlé les matières premières de 826 lots de médicaments génériques entre 1999 et 2005. Au final, seul 1,9% des opérations réalisées avaient révélé une non-conformité. Et surtout rassurait l’agence, « il n’a pas été mis en évidence, de différence de qualité des matières premières en fonction de leur origine géographique (UE ou hors UE) ».

Les choses évolueraient-elles dans le mauvais sens ? Toujours est-il qu’avec ce retrait le laboratoire indien Ranbaxy fait à nouveau parler de lui, 4 ans après avoir été contraint de retirer ses antirétroviraux de la liste de pré-sélection de l’OMS. Et pour cause, les génériques proposés n’étant pas biologiquement équivalents aux médicaments princeps.

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  Source : AFSSaPS, 17 juin 2008