Rotarix®, la France invoque le principe de précaution

L’AFSSaPS a décidé de recommander aux médecins français de ne plus utiliser le vaccin Rotarix® contre les gastro-entérites virales du nourrisson. Recommandation prise au nom du principe de précaution et à titre conservatoire, dans l’attente de nouvelles informations du fabricant.

Cette décision est similaire à celle, prise le 23 mars dernier par la Food and Drug Administration américaine, de suspendre l’utilisation de ce vaccin buvable aux Etats-Unis. Des traces d’ADN issues d’un virus porcin – sans danger pour l’homme – y avaient été décelées.

Selon l’AFSSaPS, des fragments similaires pourraient se trouver dans des lots distribués en Europe. L’Agence rappelle également qu’un autre vaccin – le RotaTeq® produit par Sanofi Pasteur – existe contre ces gastro-entérites. « Les tests qui ont permis aux Etats-unis de détecter la présence d’ADN viral dans Rotarix® se sont avérés négatifs pour Rotateq®, qui est fabriqué selon le même processus et dans la même usine aux Etats-Unis et en Europe ».

L’Agence Européenne du Médicament (EMEA) pour sa part, considère que le vaccin est sans danger pour la santé publique. Elle a toutefois demandé aux laboratoires GSK Biologicals – fabricants du Rotarix®, n.d.l.r. – de fournir au plus vite « des informations sur l’origine de la contamination ».

• 

  Source : AFSSaPS, 26 mars 2010