Sclérose en plaques : pas de tériflunomide en cas de grossesse

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Comme de nombreux médicaments, le tériflunomide, indiqué dans la sclérose en plaques, est déconseillé pendant la grossesse. Ce rappel de l’Agence nationale du médicament fait suite aux résultats d’une étude ayant identifié plusieurs cas de femmes exposées à cette molécule pendant leur grossesse.

Le médicament Aubagio, utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) et dont la molécule active est le tériflunomide, est « contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace », rappelle l’ANSM. En cause, « les effets tératogènes et embryotoxiques chez l’animal à des doses proches des doses thérapeutiques chez l’humain ».

Or « une étude de cohorte réalisée par la plateforme de pharmacoépidémiologie PEPS à Rennes a identifié plusieurs cas de femmes exposées au tériflunomide pendant leur grossesse ». Menée à partir des données du Système national des données de santé, cette étude a inclus 44 008 femmes en âge de procréer atteintes de la SEP, entre le 1^er août 2014 et le 31 décembre 2016, réparties en 3 groupes selon leur traitement (tériflunomide, interférons ou acétate de glatiramère, ou aucun traitement).

Procédure d’élimination accélérée

Au total, parmi les 2 639 grossesses recensées sur cette période, 47 ont été exposées au tériflunomide. Pour ces dernières, « la procédure d’élimination accélérée n’avait pas été réalisée ou de manière incorrecte (durée insuffisante ou tardive) », observe l’ANSM. En effet, sans cette procédure qui consiste en l’administration de colestyramine ou de poudre de charbon actif selon un protocole précis, le tériflunomide peut persister de 8 mois à 2 ans dans l’organisme.

C’est pourquoi « en cas de désir de grossesse ou de survenue d’une grossesse non planifiée, le traitement par Aubagio doit être arrêté et une procédure d’élimination accélérée doit être entreprise afin de diminuer le plus rapidement possible la concentration plasmatique en tériflunomide ». En outre, « les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et après un traitement par tériflunomide, et tant que la concentration plasmatique en tériflunomide reste supérieure à 0,02 mg/l », conclut l’ANSM.

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  Source : ANSM, 15 janvier 2019

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  Ecrit par : Dominique Salomon - Edité par : Vincent Roche