Sclérose en plaques : un traitement sous étroite surveillance

L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) signale « la survenue de 2 cas d’infection cérébrale graves (appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive – LEMP) chez des patients traités uniquement par Tysabri® (natalizumab) ».

Ce médicament est indiqué dans le traitement de patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Il est commercialisé en France depuis avril 2007 par les laboratoires Biogen Idec. A la fin du mois de juin, « 31 800 patients étaient traités dans le monde », nous a précisé l’un des responsables. Lequel n’a pas souhaité communiquer le nombre de patients français concernés.

La LEMP est une infection grave du cerveau caractérisée par des symptômes neurologiques qu’il convient de distinguer de ceux liés à la SEP », précise l’AFSSaPS. « A ce jour, aucun cas de LEMP n’a été signalé en France ».

L’Agence souligne également que « le risque de survenue de cet effet indésirable grave a été identifié lors des essais cliniques et fait l’objet d’une surveillance attentive par les autorités de santé. Dès la commercialisation de ce médicament (il a obtenu une autorisation européenne de mise sur le marché en juin 2006, n.d.l.r.), « les effets indésirables observés avec Tysabri®, dont la LEMP, ont conduit l’EMEA et l’AFSSaPS à mettre en place un plan de gestion des risques ».

Dans les prochains jours, un courrier sera envoyé aux neurologues européens. Dans l’attente de données complémentaires et de l’évaluation approfondie des deux cas de LEMP, les autorités leur rappellent notamment que « les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers, afin de détecter l’apparition ou l’aggravation de symptômes neurologiques pouvant évoquer une LEMP. En cas d’apparition de nouveaux symptômes neurologiques, le traitement doit être suspendu tant que le diagnostic de LEMP n’a pas été exclu. Et en cas d’apparition de cette maladie, le traitement par Tysabri® doit être définitivement arrêté ».

L’AFSSaPS rappelle enfin que « tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être lié à la prise de Tysabri® doit être obligatoirement déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance ».

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  Source : AFSSaPS, 13 août 2008 - Biogen Idec, 13 août 2008