Sécurité du médicament: AstraZeneca au coeur du débat outre-Atlantique…

Le malade bénéficie-t-il vraiment aujourd’hui des meilleures garanties quant à sa sécurité ? Le débat prend des proportions importantes aux USA et en Grande-Bretagne. Au centre de la discussion, la rosuvastatine et le consentement éclairé du patient.

Sombre printemps pour AstraZeneca, dont la statine voit ses problèmes considérablement aggravés outre-Atlantique. Car la rosuvastatine fait les frais d’une pétition auprès de la FDA par l’ONG Public Citizen Health Research Group. Laquelle demande purement et simplement son retrait du marché !

Issue du mouvement de l’avocat Ralph Nader, cette organisation motive sa demande par les accidents liés au produit. Une femme de 39 ans, sous rosuvastatine à 20 mg/jour, serait décédée de rhabdomyolyse associée à une insuffisance rénale. Un homme de 63 ans pour sa part, aurait développé une insuffisance rénale aiguë alors qu’il était traité par rosuvastatine à 10 mg/jour. Le produit – introduit sur le marché français après la cérivastatine qui en a depuis été retirée pour les raisons que l’on sait – est aussi le seul de sa classe semble-t-il, qui ait entraîné des accidents de ce type au cours des essais cliniques.

Ce dernier point, souligné dès juillet 2003 devant un comité spécialisé de la FDA par le directeur de Public Citizen Sidney Wolfe, pèsera lourd. Selon lui, 2 cas d’insuffisance rénale et 7 de rhabdomyolyse ont alors été observés. Si l’organisation de consommateurs met la pression pour un retrait immédiat, c’est que le fabricant prépare le lancement d’une campagne de publicité grand-public, la communication Direct To Consumer qui est autorisée aux USA.

Mauvais karma donc, pour un produit dont le fabricant voulait faire un blockbuster. Officiellement ses porte-parole, cités par le Lancet, estiment qu’il n’y a pas de problème « et que (son) profil de sécurité (…) est cohérent avec les données retenues aux Etats Unis et celles des autres statines. » Dans ce contexte, le dossier de plusieurs pages que la revue française Prescrire se prépare à publier dans son numéro d’avril sera lu avec attention…

…et le projet de loi sur les essais cliniques fait des vagues outre-Manche
En Grande-Bretagne c’est la mise en oeuvre de la directive européenne sur le consentement éclairé du patient qui agite le Landerneau médical ! Le problème, là comme ailleurs, est de déterminer comment dans la perspective d’essais cliniques, obtenir le consentement éclairé de patients incapables. En France, le Comité consultatif national d’éthique (CCNE) avait proposé « que soit mise à l’étude la possibilité pour toute personne de désigner pour elle-même un ‘représentant’. » Solution imparfaite car incomplète (Quid des patients qui n’ont pas procédé à cette désignation avant leur incapacité ?) mais qui sur le plan de l’éthique, paraît inattaquable.

Outre-Manche cependant, le ministère de la Santé vient de produire un avis qui secoue les professionnels. Et probablement sous peu, les patients eux-mêmes. Dans le cas des essais cliniques menés dans des conditions critiques en effet, l’avis ministériel indique que ce représentant légal sera « probablement un représentant professionnel. » Un médecin donc (à condition semble-t-il qu’il ne soit pas lié à l’essai en cours…), un aumônier ou une assistante sociale… Sur fond de scandale provoqué par le prélèvement non autorisé d’organes sur des patients décédés, les professionnels se demandent aujourd’hui qui parmi eux, acceptera cette responsabilité. Avec les risques qui lui seront liés. Les associations de patients n’ont pas encore donné leur avis.
Sources :The Lancet, vol 363 pp. 871 et 785, La Revue Prescrire, tome 24 n°249, avril 2004, pp. 245-9 et CCNE

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  Source : WHO/UNICEF, 23 March 2004