Servier : après Médiator®, le Protelos® et le Vastarel® dans le collimateur

Les laboratoires Servier ont-ils dissimulé aux autorités les effets secondaires du Protelos® ? Est-il exact que tous les médicaments de ce groupe pharmaceutique fassent actuellement l’objet d’une révision systématique par les autorités européennes ? L’industriel « dément fermement les accusations du journal Libération ». Il n’en reste pas moins que cette nouvelle affaire place sous les projecteurs un médicament commercialisé en France en 2006, et dont l’histoire est déjà riche en rebondissements.

Le ranelate de strontium (Protelos®) est indiqué dans la prise en charge de l’ostéoporose chez la femme ménopausée. Il vise à diminuer le risque de fractures de vertèbres et de la hanche.

En novembre 2007, l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) rapportait le décès de deux patientes victimes d’un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse appelée syndrome DRESS. Ce type de réaction allergique atteint notamment, le foie et les reins. L’AFSSaPS et l’Agence européenne du Médicament (EMA) avaient alors demandé « aux patientes traitées par Protelos® d’arrêter immédiatement et définitivement leur traitement en cas d’éruption cutanée, et de consulter rapidement un médecin ».

Réplique immédiate de Servier

A l’époque, cet effet indésirable ne figurait pas dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). « Lors de la commercialisation du médicament, il n’était pas connu », avait alors précisé l’AFSSaPS dans un Questions/Réponses destiné aux patientes. De leur côté, les laboratoires Servier précisaient que « l’ensemble des réactions cutanées d’hypersensibilité observées avec Protelos® sont très rares : moins de 1 cas pour 10 000 patients traités. » Aujourd’hui, ce risque de syndrome DRESS figure bien dans le RCP. Par ailleurs, Protelos® fait partie de la liste des médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée.

Dans un communiqué de presse diffusé ce mercredi, les laboratoires Servier affirment n’avoir « jamais dissimulé les effets secondaires d’un médicament ». Ils ajoutent que « les deux décès chez des patients qui prenaient du Protelos® et qui avaient souffert d’une réaction cutanée à impact systémique (DRESS) ont bien été rapportés dans les rapports de pharmacovigilance ».

Vastarel®, AMM sur la sellette

Faisant référence à l’article de Libération, l’industriel précise que « le rapport d’inspection (…) n’a pas entraîné de la part de l’EMA, une demande de réévaluation de tous les médicaments de Servier ». Sollicité sur ce point, l’EMA n’a pour l’ heure, ni confirmé ni infirmé.

En France en revanche, un autre médicament du Groupe Servier est actuellement placé sous très étroite surveillance. Il s’agit du Vastarel® (trimétazidine). Indiqué notamment dans le traitement des acouphènes et de de l’angine de poitrine, il est commercialisé depuis 1980. En raison d’effets indésirables graves (syndromes parkinsoniens, thrombopénie, purpura…), il a fait l’objet d’une demande de suspension d’AMM par la commission compétente de l’AFSSaPS. Sa balance bénéfice/risque fait actuellement l’objet d’une étude approfondie.

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  Source : Libération, 7 septembre 2011 – Servier, 7 septembre 2011 – AFSSaPS, fiche Protelos®, 6 juillet 2011 – AFSSaPS, fiche Vastarel®, 28 avril 2011 –