Servier sous surveillance bien avant Médiator®

[08 septembre 2011 - 12h37] [mis à jour le 19 décembre 2013 à 14h47]

L’ensemble des médicaments des laboratoires Servier faisait bien depuis quelques années, l’objet d’une surveillance spécifique de la part des autorités européennes et françaises. Comme l’Agence européenne du Médicament (EMA) l’a clairement explicité à l’agence de Presse Destination Santé, cette surveillance n’avait pas initialement, été diligentée comme une suite à l’affaire du Médiator®. Elle concernait le Protelos®, un médicament indiqué dans la prise en charge de l’ostéoporose.

En 2009, le « Comité des produits médicaux à usage humain (CHMP) a demandé une inspection du système de pharmacovigilance en place chez Servier autour du Protelos® », nous écrit l’EMA. « Conduite en décembre 2009, cette inspection a soulevé des points majeurs et critiques concernant le dispositif de pharmacovigilance mis en place autour de ce médicament ». Il a ainsi été conclu que ces éléments « étaient de nature à impacter l’ensemble de la pharmacovigilance du groupe Servier ».

L’EMA par voie de conséquence, a demandé à l’industriel de mettre en place un plan d’actions correctives et préventives (CAPA). « Un ensemble de mesures a donc été mis en œuvre, sous le contrôle de l’EMA ».

Rapport bénéfice risque toujours positif pour Protelos®…

« (Nous avons) également demandé à Servier de fournir des informations dans le but de savoir si les déficiences constatées étaient de nature à remettre en cause la balance bénéfice/risque du Protelos® et des autres médicaments du groupe qui bénéficiaient d’une AMM européenne », poursuit l’EMA. L’Agence a également demandé que l’industriel fournisse les mêmes informations aux services de pharmacovigilance (concernés) pour les médicaments qui ne bénéficiaient pas d’AMM européennes.

Au terme de ces différentes évaluations, « il est ressorti que le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments ainsi passés en revue demeurait positif, (ce qui) ne justifiait aucune mesure de suspension d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Il a cependant été demandé à Servier d’apporter quelques changements dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) d’un certain nombre de ces médicaments ».

L’EMA ajoute qu’elle poursuit la surveillance du plan d’actions correctives et préventives. « Une nouvelle inspection a été conduite en juillet 2011 pour vérifier si les mesures de 2009 avaient bien été mises en place, et pour confirmer la conformité du système de pharmacovigilance des laboratoires Servier. Le rapport final de cette dernière inspection est attendu » dans les jours ou semaines à venir.

La transparence n’est pas une option » », rappelle Xavier Bertrand

De son côté Xavier Bertrand, le ministre en charge de la Santé, s’est une nouvelle fois montré virulent ce jeudi matin. « Il faut (que les laboratoires Servier) comprennent que la transparence n’est pas une option, et que la coopération avec les autorités sanitaires est aussi une obligation », a-t-il déclaré au micro de RTL.

Concernant le Protélos®, « médicament pris par 390 000 femmes en France, (…), il a rappelé que
l’AFSSaPS allait procéder à une nouvelle étude du bénéfice-risque de ce médicament. Si le bénéfice pour les patientes n’est pas plus important que le risque, nous n’hésiterons pas une seconde à le sortir comme nous n’hésiterions pas une seconde à le faire s’il s’agissait d’un médicament d’un autre laboratoire
».

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