Hypnotique couramment prescrit pour pallier les insomnies passagères, le Stilnox® (zolpidem) va prochainement être soumis à une partie de la réglementation des stupéfiants. Une mesure publiée ce 10 janvier au Journal Officiel.

Utilisé sur le court-terme dans le traitement des troubles majeurs du sommeil, la prescription du somnifère Stilnox® se restreint « en raison d’un risque de pharmacodépendance, d’abus et d’usage détourné », explique le ministère en charge de la santé. Plus largement, tous « les médicaments à base de zolpidem administrés par voie orale » sont concernés. Prise par Marisol Touraine, cette décision corrobore la proposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 30 novembre 2016. La mesure sera effective au début du mois d’avril.

Ces spécialités seront soumises à une partie de la réglementation des stupéfiants. Concrètement :

  • Leur prescription sera rédigée sur une ordonnance répondant à des spécifications techniques ;
  • L’ordonnance devra impérativement indiquer « en toutes lettres le nombre d’unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage s’il s’agit de spécialités, les doses ou les concentrations de substances et le nombre d’unités ou le volume s’il s’agit de préparations » ;
  • L’ordonnance devra être « présentée au pharmacien dans les trois jours suivant sa date d’établissement ou suivant la fin de la fraction précédente. Si elle est présentée au-delà de ce délai, elle ne pourra être exécutée que pour la durée de la prescription ou de la fraction de traitement restant à courir » ;

Troubles de la mémoire…

Les risques associés à l’usage du Stilnox® et de ses génériques ont déjà été rapportés au cours des années précédentes. En 2015, la Haute Autorité de Santé (HAS) confirmait un « service médical rendu faible en cas d’insomnie transitoire ou occasionnelle ». Plusieurs effets secondaires ont aussi été pointés du doigt. « Des pertes de mémoire des faits récents peuvent survenir aux doses thérapeutiques. Une altération d’état de la conscience peut aussi apparaître. » Des épisodes de « nervosité, d’idées délirantes, des cauchemars, des symptômes de type psychotique, des hallucinations, une euphorie, une irritabilité » sont aussi rapportés.

Autres points, plus la prise dure dans le temps, plus le dosage doit augmenter pour avoir un effet sur l’endormissement. Or les molécules à base de zolpidem entraînent un risque de « pharmacodépendance physique et psychique ». Et « l’efficacité de ces molécules est incertaine après 28 jours de traitement ».

En 2013, l’ANSM rapportait un nombre important d’ordonnances falsifiées prescrivant du Stilnox® et génériques. Et en 2014, selon l’Agence européenne du médicament (EMA), ces pilules répertoriées parmi les 5 benzodiazépines les plus connues faisaient déjà l’objet de consommations excessives.

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