Suspension d’AMM pour la rosiglitazone

L’Agence européenne du médicament (EMA) a statué : le rapport bénéfice/risques des médicaments contenant de la rosiglitazone (Avandia®, Avandamet® et Avaglim®) est jugé « défavorable ». L’Agence recommande donc la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) de ces antidiabétiques oraux. En France, 110 000 patients sont concernés par cette décision.

La rosiglitazone appartient à une classe d’antidiabétiques – les glitazones- utilisées dans le traitement du diabète de type 2. Ils visent à un meilleur contrôle de la glycémie et à la prévention des complications liées à la micro-angiopathie diabétique, touchant en particulier la rétine et le rein.

En raison d’une augmentation du risque cardiovasculaire, les spécialités renfermant de la rosiglitazone étaient sous étroite surveillance depuis quelques années. En 2008 déjà, l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) avait restreint leur utilisation.

« L’examen de l’ensemble des données disponibles (méta-analyses, études épidémiologiques et études cliniques) sur la rosiglitazone conduit l’EMA à demander la suspension des AMM des médicaments contenant ce principe actif », explique l’AFSSaPS.

L’Agence française demande toutefois « aux patients traités actuellement par un médicament contenant de la rosiglitazone de ne pas arrêter leur traitement sans avoir pris l’avis de leur médecin ». Ils doivent « consulter (ce dernier) dans les prochaines semaines, afin d’adapter leur traitement antidiabétique ». Quant aux médecins, ils « ne doivent plus prescrire de médicaments contenant de la rosiglitazone ». Un Questions/Réponses à destination des patients est accessible en cliquant ici.

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  Source : AFSSaPS – EMA, 23 septembre 2010