Troubles du rythme : le Multaq®, fortement secoué

L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) annonce l’arrêt d’un essai clinique de phase 3 portant sur l’anti-arythmique Multaq® (dronédarone). Indiqué dans la prise en charge de troubles du rythme cardiaque – antécédents de fibrillation auriculaire (FA) ou FA non permanente – ce médicament de Sanofi aventis est par ailleurs évalué en ce moment par l’agence européenne du médicament (EMA).

Baptisé Pallas, l’essai clinique en question était mené chez des patients souffrant de fibrillation auriculaire permanente. Il a été interrompu « suite à l’observation d’une augmentation des accidents cardiovasculaires dans le groupe de patients traités par la dronédarone par rapport au placebo », indique l’AFSSaPS.

A l’échelle européenne, le Multaq® bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) depuis novembre 2009. L’EMA procède actuellement à la réévaluation de sa balance bénéfice/risque « dans son indication actuelle ». Deux cas « d’effets indésirables graves hépatiques pouvant mettre en jeu le pronostic vital » lui ont en effet été signalés. Et dans l’un des deux cas, le patient a dû subir une transplantation hépatique.

Les résultats de cette évaluation seront disponibles à la fin du mois de juillet. En attendant l’AFSSaPS a adressé toute une série de recommandations aux médecins et aux pharmaciens. Elle leur rappelle notamment « de poursuivre la délivrance du médicament qui ne fait pas, à ce stade, l’objet d’une mesure de suspension d’AMM ». Vous êtes concerné par la prise de ce médicament ? En cas de question, n’hésitez pas à solliciter l’avis d’un professionnel de santé.

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  Source : AFSSaPS, 11 juillet 2011