Un AINS au centre d’une polémique mondiale…

Un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), retiré du marché dans de nombreux pays et dont l’autorisation a été refusée par beaucoup d’autres – Etats-Unis, Espagne et Finlande notamment – reste prescrit… chez l’enfant en Inde.
Ce n’est pas nouveau, puisque le nimésulide est présent sur le marché indien depuis 1994. Depuis quelques mois, il a fait l’objet d’une vive campagne de presse dans ce pays où il est considéré comme responsable de la mort de plusieurs enfants. Dans le Monthly Index of Medical Specialties publié par les autorités indiennes, des médecins posent ainsi la question de savoir pourquoi « il continue à être autorisé impunément en Inde alors qu’il est interdit dans de nombreux pays ».

En Finlande donc, ce médicament est banni du marché depuis le 18 mars 2002. Les autorités sanitaires du pays ont en effet constaté 66 cas d’atteintes hépatiques, lesquelles ont conduit à deux transplantations du foie et un décès. Quelques jours plus tard le gouvernement espagnol prenait une mesure similaire, à la suite du décès de trois patients.

L’Agence européenne du Médicament (EMEA) réévalue actuellement le rapport bénéfice/risque du nimésulide. En France, d’après l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS), cet AINS a été utilisé par 5 millions de patients depuis sa mise sur le marché, le 1er mars 1998. En mars dernier, l’Agence faisait état d’une trentaine de cas d’atteintes hépatiques dont l’une a nécessité une transplantation et deux ont entraîné le décès des patients.

Dans un communiqué du 6 mai 2002, l’AFSSaPS précisait que « dans ces trois derniers cas, l’imputabilité du nimésulide, sans pouvoir être écartée est douteuse ». Aujourd’hui, les autorités françaises attendent les conclusions définitives de l’EMEA avant de se prononcer. Affaire à surveiller.

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  Source : British Medical Journal, Vol 326, 11 janvier 2003