Une AMM, qu’est-ce que c’est ?

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AMM pour Autorisation de mise sur le marché. En France, tout médicament ou produit de santé nécessite une AMM pour être prescrit et commercialisé. Cette approbation est octroyée par les autorités sanitaires après tout un parcours de preuve d’efficacité et d’innocuité.

Avant de commercialiser un médicament, le laboratoire pharmaceutique doit préalablement obtenir une autorisation de mise sur le marché pour une ou plusieurs indications. C’est seulement à ce moment que les médecins pourront prescrire la molécule.

Un processus de 10 à 15 ans

« Le développement d’un médicament, de la molécule à sa commercialisation, nécessite dix à quinze ans de recherche », rappelle l’Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Laquelle délivre les AMM au niveau national. « Ces travaux, tests précliniques, essais cliniques et de développement industriel, sont strictement encadrés par la loi. » Objectif, obtenir des preuves d’efficacité, de tolérance et déterminer le mode d’administration optimal ainsi que les dosages et les posologies.

Après l’AMM, le médicament reste sous surveillance des autorités. Une autorisation peut être retirée, par exemple si le médicament s’avère nocif.

A noter : dans certains cas, et en le signalant sur l’ordonnance, les médecins ont le droit de prescrire un médicament en dehors de son AMM. Cette possibilité est octroyée afin de soigner les maladies pour lesquelles il n’existe pas de traitement spécifique. Dans ce cas, le médicament n’est pas pris en charge par l’Assurance-maladie.

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  Source : ANSM – Ordre des médecins

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  Ecrit par : Dominique Salomon - Edité par : Vincent Roche