Vaccin anti-HPV : l’Agence européenne du médicament remise en question

[09 décembre 2016 - 17h32] [mis à jour le 12 décembre 2016 à 17h30]

Ce 5 décembre, l’Agence européenne du médicament (EMA) a reçu une plainte de médecins, chercheurs et institutions danois. Le motif selon nos confrères du Monde, un manque de prise en compte de complications survenues après l’administration du vaccin anti-HPV auprès de jeunes Danoises. Le lien de cause à effet n’est certes pas clairement établi. Mais les effets indésirables rapportés ont fait l’objet d’une « incurie dans le traitement de l’alerte ».

Selon la parole d’experts médicaux danois* relayée ce 9 décembre dans les colonnes du Monde, les complications rapportées suite à l’administration du vaccin protégeant du cancer du col de l’utérus n’ont pas été traitées avec la rigueur scientifique nécessaire par l’Agence européenne du médicament (EMA). L’autorité aurait en effet modifié une expertise sur ce même vaccin. Motif pour lequel des médecins, chercheurs et institutions danois ainsi que le Nordic Cochran Center ont porté plainte contre l’EMA ce 5 décembre.

Des effets indésirables « rares mais sérieux »

Cette affaire remonte à l’été 2015. Date à laquelle un médecin de Copenhague fait remonter aux autorités nationales des effets indésirables rapportés par des jeunes femmes vaccinées contre le HPV. Précisément, « plusieurs dizaines de cas de jeunes filles ayant présenté, dans les mois suivants [l’injection], des troubles spécifiques ». Soient des cas « de syndrome de fatigue chronique, de syndrome douloureux régional complexe ou de syndrome de tachycardie orthostatique posturale ». Ces atteintes entrainent d’importantes répercussions dans le quotidien comme une fatigue accrue, des douleurs musculaires et articulaires chroniques. Mais aussi d’inhabituels épisodes de vertiges, de nausées, de migraines et de troubles de la mémoire.

Les médecins et chercheurs danois ont ensuite compilé tous les effets indésirables rapportés par les femmes ayant bénéficié d’un vaccin anti-HPV (Gardasil® et Cervarix®). Ils ont ensuite saisi la Commission européenne, chargée de missionner l’EMA dans l’éclaircissement de l’origine de ce trouble. Suite à cette démarche, le verdict de l’agence européenne tombe : aucun lien de cause à effet n’existe entre le vaccin et les complications répertoriées.

Le manque d’indépendance sérieusement pointé

« Cet argument est répété près d’une dizaine de fois dans l’opinion officielle de l’EMA alors que, dans le rapport confidentiel [rédigé par l’EMA], des experts expriment de sérieux doutes sur sa solidité », appuie Peter Gotzsche, l’un des plaignants, professeur de médecine et directeur de la branche scandinave du réseau Cochrane. Autres points inquiétants, dans la réponse de l’EMA, « aucune trace d’une analyse indépendante des données n’apparaît ». Et « certaines études n’ont pas été prises en compte, sans que les raisons de cette sélection soient clairement exposées ».

Le nœud dans l’affaire réside aussi dans les raisons pour lesquelles « l’agence a écarté certains experts des délibérations pour cause de conflits d’intérêts, tandis que le président de l’un des groupes scientifiques de l’EMA, Andrew Pollard (Université d’Oxford) a été maintenu ». Or selon le Monde, cette personne entretient des relations éloignées du souci d’indépendance : ce dernier aurait en effet « mené quatre études financées par GlaxoSmithKline (GSK) ou Sanofi, entre 2010 et 2014 ». Ce conflit d’intérêt n’aurait pas ailleurs pas été mentionné auprès de l’EMA.

« Nous ne disons pas que ce lien de causalité est certain ou que le rapport bénéfice/risque de ces vaccins est défavorable », appuie le Pr Gotzsche. « Ce que nous constatons, c’est la manière dont l’EMA a traité cette alerte ». Deux critères sont donc remis en cause : l’objectivité et la transparence de l’agence européenne. D’une cinquantaine de pages, la plainte déposée « jette une lumière crue sur les procédures de l’agence chargée des autorisations de mise sur le marché des médicaments de l’Union européenne », détaille Stéphane Foucart, journaliste du Monde auteur de l’article.

*Centre indépendant de recherche et d’information

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