Valproate : « l’inertie des laboratoires et des autorités sanitaires »

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Le valproate de sodium, médicament indiqué contre l’épilepsie et les troubles bipolaires, fait depuis de nombreuses années l’objet d’inquiétudes. Notamment en ce qui concerne le risque de malformations fœtales. Ce mardi vient d’être publié le rapport de l’IGAS sur ce sujet. Les risques associés à ces médicaments sont corroborés. Les autorités sanitaires et le laboratoire n’ont pas réagi assez vite.

Dans son « enquête relative aux spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium » rendu ce mardi 23 février, l’Inspection générale des Affaires sociales (IGAS) rappelle les trois types d’effets indésirables pour l’enfant liés à cette molécule et identifiés progressivement par la littérature scientifique. Il s’agit :

• Des malformations congénitales, documentées depuis 1982. D’après les études du Registre dédié aux malformations congénitales du Rhône-Alpes (REMERA), après extrapolation pour la France entière, environ 450 enfants nés entre 2006 et 2014 seraient concernés par des malformations congénitales ;

• Des troubles neuro-développementaux ont fait l’objet de premières publications à compter de 2000 et de fortes présomptions à partir de 2004. Des preuves formelles ont été fournies en 2011. On estime aujourd’hui la baisse de QI à environ 10 points dès l’âge d’un an, pour 40% des enfants exposés ;

• Des troubles du spectre autistique, établis avec certitude depuis 2013. Lesquels sont 5 fois plus fréquents que dans la population générale.

Les patientes mal informées

Malgré ces constats scientifiques, l’IGAS met en évidence dans son rapport « une certaine inertie des autorités sanitaires nationales, de l’agence européenne et des laboratoires en matière d’information des prescripteurs comme des patientes ». En effet, « la mention des retards de développement n’est apparue dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) français qu’en 2006, alors que le laboratoire l’avait proposée dès 2003 et qu’elle a été retenue par d’autres pays dès 2003-2004 », poursuivent les rédacteurs du rapport.

« La spécification des risques dans la notice est encore plus tardive et date de 2010. En outre, notices et RCP des médicaments génériques n’ont pas été actualisés jusqu’à l’application des décisions de l’Agence européenne du Médicament (EMA) par l’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de santé (ANSM) au 19 juin 2015. »

En réponse à ce rapport, le Directeur général de l’ANSM a présenté les actions mises en œuvre pour les médicaments contenant du valproate de sodium et le renforcement de la politique de surveillance des médicaments de façon générale. Il a notamment souligné « le renforcement des mesures de recommandations vis-à-vis des patients en particulier pour les femmes enceintes et pour les professionnels de santé en rappelant les conditions spécifiques de prescription et de surveillance ». Pour l’IGAS, l’organisation de la pharmacovigilance « reste à finaliser pour corriger les faiblesses identifiées » dans le rapport.

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  Source : rapport de l’IGAS, février 2016 – Direction générale de la Santé, 23 février 2016

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  Ecrit par : Dominique Salomon - Edité par : Vincent Roche