Vers une « action de groupe » contre le neuroleptique Agréal

Retiré du marché français en octobre 2007, le neuroleptique Agréal (véralipride) était indiqué dans le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause. S’estimant victimes d’effets indésirables apparemment persistants, plusieurs centaines de femmes préparent une « action de groupe » contre Sanofi-Aventis, titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

« Nous avons reçu plus de 500 témoignages à ce jour » précise Georges-Alexandre Imbert, président de l’Association d’Aide aux Victimes d’Accidents de Médicaments (AAAVAM). « Ces femmes souffrent de tremblements, de paralysies, de dépression… » L’enjeu est naturellement d’établir le lien de causalité, même si pour Georges-Alexandre Imbert « il est certain ».

Titulaire d’une AMM française depuis 1979, Agréal a fait l’objet d’un premier coup de semonce venu d’Espagne, où les autorités l’ont retiré du marché en 2005 en raison d’« événements psychiatriques indésirables ». Un an plus tard, l’Agence européenne du Médicament réévaluait la balance bénéfice/risque de ce neuroleptique.

Verdict : retrait du marché européen. Et une conclusion lapidaire : « l’efficacité d’Agréal est modérée au regard des risques d’effets indésirables psychiatriques et neurologiques, dont certains potentiellement irréversibles ».

Des femmes qui auraient pris ce traitement en continu pendant 20 ans !

En France, « on estime que pendant les 27 années de mise sur le marché, environ 24,4 millions de cures de 20 jours par mois d’Agréal ont été administrées » précise l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS). « Et 226 cas de survenue d’un effet indésirable ont été rapportés, dont 47 de nature neurologique et 121 de nature psychiatrique ».

Des chiffres que ne conteste pas Nathalie Billon, Directrice médicale de Sanofi-Aventis France. Bien au contraire. « Nous sommes un laboratoire responsable. Chaque cas notifié aux autorités fera l’objet d’une expertise médicale ». Elle rappelle également que « l’information concernant l’administration de ce médicament, à savoir que ce traitement était limité à une durée de 3 mois par cures de 20 jours par mois, a été claire depuis le début ».

Des propos confirmés par Carmen Kreft-Jaïs, responsable de la pharmacovigilance à l’AFSSaPS : « Lors de la mise sur la marché, il était notifié que le traitement était limité à une cure de 20 jours, éventuellement renouvelable. En 1982 et en 2006, nous avons par deux fois, précisé que le traitement devait être limité à 3 mois ».

D’après l’AAAVAM, certaines femmes auraient été traitées en continu pendant 20 ans. « Mais d’autres ont déclaré des effets secondaires alors qu’elles n’ont été traitées que deux mois », ajoute son président. Les effets secondaires sont-ils liés à des prescriptions de trop longue durée, ou au traitement lui-même ? Le combat d’experts est plus que jamais engagé.

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  Source : Interview de Georges-Alexandre Imbert (AAAVAM), 10 avril 2009 – Interview de Nathalie Billon (Sanofi-Aventis France), 10 avril 2009 – Interview de Carmen Kreft-Jaïs (AFSSaPS), 14 avril 2009