VIH : l’Europe donne son feu vert à la PrEP injectable tous les 6 mois

L’Agence européenne du médicament a recommandé vendredi le recours au lénacapavir dans les outils à disposition dans la lutte contre le VIH. Présenté comme « une avancée décisive » par l’OMS, il s’agit d’un traitement en prophylaxie pré-exposition (PrEP) qui ne nécessite qu’une injection tous les 6 mois, une révolution.

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Une nouvelle avancée dans la lutte contre le VIH. Vendredi 25 juillet, l’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé l’autorisation dans l’Union européenne d’un nouveau traitement contre le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Le lénacapavir, commercialisé en Europe sous le nom de Yeytuo par Gilead Sciences, a déjà été autorisé en juin aux Etats-Unis. Il est recommandé en prophylaxie pré-exposition (PrEP) afin de réduire le risque d’infection par le virus du Sida chez les personnes à haut risque.

Quel est l’intérêt de Yeytuo alors que la PrEP est un outil déjà disposition ?

Deux comprimés de Yeytuo sont nécessaires les deux premiers jours du traitement, puis, celui-ci ne doit être injecté que deux fois par an, en injection sous-cutanée. « L’adoption et l’observance du traitement sont souvent sous-optimales, car l’accès à certains médicaments est limité et d’autres médicaments disponibles nécessitent une prise quotidienne stricte, note l’EMA dans un communiqué. Cela signifie que de nombreuses personnes à risque dans l’UE et dans le monde ne bénéficient pas des options de PrEP existantes, ce qui souligne l’urgence de développer de nouvelles modalités de PrEP ».

Comment fonctionne le lénacapavir ?

Le lénacapavir que contient Yeytuo se lie aux protéines qui entourent le matériel génétique du virus, la capside, interférant dans plusieurs étapes du cycle de vie du virus et inhibant sa réplication. Il permet ainsi de prévenir l’infection par le VIH.

Yeytuo a bénéficié de la procédure accélérée de l’EMA car il présente « un intérêt majeur de santé publique dans l’UE et le monde ». Il a également été examiné dans le cadre du programme « Médicaments pour tous » (EU-M4all), évaluant les médicaments pour les pays où les capacités réglementaires sont parfois limitées. Les autorités nationales peuvent alors s’appuyer sur cette évaluation scientifique pour décider de l’utilisation du médicament dans leur pays.

« Un outil puissant »

Mi-juillet, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a également recommandé le recours au lénacapavir injectable (LEN).  « Ne nécessitant que deux doses par an, le LEN représente une avancée décisive dans la protection des personnes exposées au risque d’infection par le VIH, en particulier celles qui ont du mal à adhérer à un traitement quotidien, qui sont victimes de stigmatisation ou qui sont confrontées à des difficultés d’accès aux soins de santé », écrivait l’organisation dans un communiqué publié le 14 juillet.

« La mise au point d’un vaccin contre le VIH reste une quête incertaine, mais le lénacapavir est ce qui s’en rapproche le plus dans la mesure où il s’agit d’un antirétroviral à action prolongée dont il a été démontré, dans les essais cliniques, qu’il prévient la quasi-totalité des infections à VIH chez les personnes à risque, a déclaré le D^r Tedros Adhanom Ghebreyesus, directeur général de l’OMS. La publication des nouvelles lignes directrices de l’OMS, conjuguée à l’approbation récente du médicament par la FDA, marque une étape cruciale vers un accès élargi à cet outil puissant. L’OMS s’engage à collaborer avec les pays et les partenaires pour que cette innovation soit mise à la disposition des communautés le plus rapidement et le plus sûrement possible. »

1,3 millions de personnes contaminées dans le monde en 2024

Selon l’OMS, en 2024, 1,3 million de personnes ont été nouvellement infectées par le VIH dans le monde, dont 160 000 en Europe et 650 000 en Afrique, la région la plus touchée par le VIH. Le niveau de contamination restait particulièrement élevé dans les populations à risque, les travailleurs et travailleuses du sexe, les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, les personnes transgenres, les consommateurs et consommatrices de drogues injectables, les personnes incarcérées, les enfants et les adolescents. « Ce médicament pourrait être l’outil décisif pour maîtriser les nouvelles infections, mais seulement s’il est proposé à un prix abordable et accessible à toutes celles et ceux qui pourraient en bénéficier », souligne Winnie Byanyima, directrice générale de l’Onusida, cité par AIDES.

Pour qu’il soit commercialisé dans l’UE, Yeytuo doit encore être approuvé par la Commission européenne. En France, la Haute autorité de Santé devra ensuite donner son feu vert.

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  Source : HAS, EMA, Aides

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  Ecrit par : Dorothée Duchemin – Edité par Emmanuel Ducreuzet