Y a-t-il un procès du médicament ?

Ceux qui depuis des années dénoncent le “procès en sorcellerie” fait au médicament verront-ils les faits leur donner raison ? Il est vrai que nonobstant le contexte particulier des Etats-Unis, certains développements actuels sont préoccupants.

Ils sont cantonnés outre-Atlantique… du moins pour leur partie émergente. Car l’EMEA à Londres, l’Afssaps à Paris ont également été amenées à manifester leur vigilance. Mais elles l’ont fait jusque-là, de manière plus paisible.

Les class actions et autres lawsuits d’abord, se multiplient aux USA. On ne parle plus depuis quelques semaines que du cas du Vioxx, mais comme l’arbre ne saurait cacher la forêt celui-ci ne peut faire oublier les actions en cours concernant Neurontin, Bextra et Crestor. Par ailleurs les autorités de santé américaines ont mis en question -parfois sévèrement- des dérapages commerciaux qui auraient débouché sur la multiplication de prescriptions hors AMM.

Concernant le cas spécifique des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, des actions judiciaires sont en cours sous l’égide des Attorney General du Connecticut et de New York. La Food and Drug Administration a publié le 16 septembre dernier une mise en garde concernant le danger de ces produits chez l’enfant, exception faite du Prozac approuvé pour un usage en pédiatrie. Le 15 octobre, cette démarche a été assortie du lancement d’une importante campagne d’information comportant un guide médical destiné au patient (le MedGuide), désormais disponible en pharmacie.

La FDA dans la tourmente
La controverse concernant Bextra s’étend elle aussi : association au Syndrome de Stevens Johnson -une complication dermatologique gravissime puisqu’elle peut entraîner la cécité ou la mort- accroissement du risque cardio-vasculaire, accusations de dissimulation d’études défavorables… Qu’il s’agisse de Neurontin ou de Bextra les fabricants offrent leurs réponses à ces attaques. Pourtant le mal est fait. Et pour beaucoup le ver est dans le fruit. Même la FDA se trouve prise dans la tourmente, accusée au mieux de manquer de vigilance, au pire de collusion !

L’Europe est plus calme. Pour l’heure. L’Afssaps paraît s’attacher à suivre les événements au plus près, allant jusqu’à mettre en ligne des pages d’informations spécifiquement élaborées pour les patients. Mais qu’il s’agisse de l’EMEA ou de l’Afssaps, les agences prennent aussi les devants. Zyprexa et Celance viennent ainsi de faire l’objet de précisions importantes et largement diffusées. L’une et l’autre sous forme de rappels aux règles de bon usage…

Les nécessités du développement thérapeutique ne sauraient être négligées. Comme le rappelait encore voici 48 heures le Pr Bernard Mazières, président de la Société française de Rhumatologie, “si les fourches caudines de l’évaluation actuelle avaient été appliquées aux anciens AINS et notamment à l’aspirine, ces médicaments n’auraient jamais obtenu l’AMM.” Mais cette réalité ne peut occulter la nécessité pour le prescripteur de prescrire avec une sage prudence et selon les règles du bon usage. Ce qui présuppose qu’il soit affranchi de pressions abusives. Les accusations qui se font jour dans ce domaine, commencent à susciter des échos concordants. Y compris dans la bonne vieille Europe…
Sources : Lawinfo.com, The Day, British Medical Journal octobre 2004, 329 ; 935, EMEA, Afssaps

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  Source : Conférence/débat - Paris - 16 novembre 2004 - Illustration Leem / Arthur D. Little