Zyban : l’AFSSaPS rassurante, mais toujours vigilante…

L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) n’a pas relevé d’évidence « d’effets indésirables inattendus » liés à l’antitabagique Zyban. Mais la vigilance est plus que jamais de rigueur.

Entre 17 septembre 2001 – date de la commercialisation du Zyban en France – et le 15 février 2002, l’Agence a recensé 666 notifications d’effets indésirables sur les 226 000 patients traités durant cette période. Soit le chiffre tout de même élevé de… un cas sur 340 !

D’après l’AFSSaPS, huit décès ont été rapportés. Dans deux cas la relation avec le Zyban est écartée, dans deux autres le rôle de ce médicament « ne peut pas être exclu ». Enfin, quatre cas de mort subite restent inexpliqués.

Dès le 14 septembre dernier, elle attirait l’attention des prescripteurs sur les risques éventuels liés à la prise de cet antitabagique, en fait un antidépresseur reconverti. Trois mois plus tard, l’Agence a rapporté des réactions cutanées ou allergiques, des troubles neuropsychiatriques (insomnie, angoisse, dépression), neurologiques (vertiges, céphalées) et quelques cas de convulsions. Différents effets cardio-vasculaires ont également été observés. Notamment un cas d’hypertension artérielle et quatre infarctus du myocarde.

En attendant les conclusions de l’Agence européenne pour l’Evaluation des Médicaments (EMEA) qui a engagé une étude à l’échelle de l’Union, l’AFSSaPS « poursuit la surveillance de ce médicament ». Elle rappelle ainsi qu’il est disponible uniquement sur prescription médicale. Contrairement à tous les autres produits d’aide au sevrage tabagique.

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  Source : AFSSaPS, 12 avril 2002