Après 7 ans de surveillance, la qualité des génériques est confirmée par l’AFSSaPS

Les contrôles effectués par l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) sur les génériques sont concluants. Après avoir contrôlé plus de 1650 spécialités (349 médicaments de référence et 1309 génériques), l’agence a rendu un rapport en forme de satisfecit.

Aux termes de l’article L 5121-1 5° du Code de la Santé publique, un médicament générique est celui qui a « la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence (…) est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ».

Concernant le principe actif donc, en 7 ans de contrôle « il n’a pas été mis en évidence (…) de différence de qualité des matières premières en fonction de leur origine géographique (UE ou hors UE). Aucune non-conformité n’a été détectée parmi les matières premières disposant d’un certificat (…) de la Pharmacopée européenne, » indique notamment l’Agence. Pour les produits finis, seuls des contrôles par lots ont laissé apparaître un taux de non-conformité supérieur parmi les génériques. Celles-ci affectent essentiellement « les caractères organoleptiques – couleur, apparence, n.d.l.r. – des produits ce qui ne constitue pas une catégorie de défauts de qualité à risque de santé publique, mais justifie le suivi régulier de la qualité des lots fabriqués en routine. »

Ce point traduit-il l’existence d’un « effet marque », le producteur qui attache son nom à un générique étant plus enclin à veiller à sa qualité ? Ce n’est pas exclu. Toujours est-il que selon l’Agence, « la qualité des génériques circulant sur le marché national (…) est globalement satisfaisante. » Et même, surprise, « les dossiers pharmaceutiques des génériques présentent des méthodes de contrôle de qualité plus fréquemment actualisées que les dossiers des (médicaments) princeps. »

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  Source : AFSSaPS