Aux Etats-Unis, la FDA réhabilite le traitement hormonal de la ménopause 

L’Agence américaine du médicament a décidé de lever les avertissements liés à la prise d’un traitement hormonal de la ménopause. Discrédité par une étude publiée en 2002, celui-ci a alors vu le nombre de ses prescriptions s’effondrer.  Les femmes, mais aussi les médecins ne souhaitant plus y avoir recours.

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Les spécialistes parlent d’une annonce historique. L’Agence américaine du médicament (FDA) a annoncé lundi 10 novembre retirer l’avertissement qui présentait, depuis 2002, le traitement hormonal de la ménopause (THM) comme dangereux pour la santé des femmes. Elle espère ainsi « réduire la peur disproportionnée qui prive environ 50 millions de femmes des bénéfices à court et à long terme de cette thérapie ».

Qu’attendre du traitement hormonal de la ménopause ?

Ce traitement apporte plusieurs améliorations, concernant :

• les troubles du climatère, cette période de changement hormonal et de transition que connaît la femme avant et après la ménopause : il réduit les symptômes gênants de la ménopause comme les bouffées de chaleur et les troubles génito-urinaires ;
• les risques osseux : il préserve la densité et la microarchitecture osseuse, le THM est le seul réel traitement qui permet de limiter l’évolution vers l’ostéoporose. Il réduit le risque de fractures osseuses de 30 à 40 % ;
• l’espérance de vie : le traitement hormonal de la ménopause a été associé à une baisse de 30 % de la mortalité globale chez les femmes ménopausées traitées entre 50 et 60 ans.

Selon un article de la FDA publié dans la revue Jama le 10 novembre, l’hormonothérapie est aussi associée « à une réduction de 25 % à 50 % des événements cardiovasculaires mortels (principale cause de décès chez les femmes), une diminution de 50 % à 60 % des fractures osseuses, une réduction de 64 % du déclin cognitif et une baisse de 35 % du risque de maladie d’Alzheimer ».

Pourquoi l’étude WHI a-t-elle jeté le discrédit sur le THM ?

Ce traitement efficace, très utilisé jusqu’au début des années 2000, a connu un coup d’arrêt après la publication de l’étude Women’s Health Initiative (WHI) en 2002. Selon les résultats de cette étude, l’association œstrogène / progestérone augmentait les risques de maladies coronariennes, d’accident vasculaire cérébral, de thromboembolie veineuse, de cancer du sein et de démence. Dans la foulée, la FDA avait ajouté l’ensemble de ces avertissements sur les boîtes de traitement. Une grande partie de médecins n’ont plus osé prescrire de THM, aux Etats-Unis, et partout ailleurs. En France, alors qu’une femme ménopausée sur deux prenait un traitement hormonal en 2000, elles n’étaient plus que 6 % en 2023, selon les chiffres avancés par l’Inserm.

Quelles sont les failles de l’étude WHI ?

L’étude WHI présente plusieurs failles qui la remettent en question. Comme l’âge des participantes, 63 ans d’âge moyen, soit des femmes beaucoup plus âgées que l’âge des femmes nécessitant un traitement. Alors que celui-ci est préconisé avant 60 ans et dans les 10 ans qui suivent la survenue des symptômes de la ménopause, les femmes traitées sont donc bien plus jeunes que celles concernées dans l’étude.

Selon l’Inserm, les participantes présentaient en outre un risque cardiovasculaire. Et les formulations actuelles ne semblent plus à risque de caillots sanguins ou de cancer du sein, précise la FDA qui a réalisé un examen complet de la littérature scientifique. Selon l’autorité sanitaire, les données provenant de femmes plus jeunes « suggèrent qu’un traitement hormonal initié dans les 10 ans suivant la ménopause réduit la mortalité toutes causes confondues durant la décennie suivante (…). De plus, aucun essai clinique n’a montré d’augmentation du risque de mortalité par cancer du sein due à l’hormonothérapie ».

Que veut changer la FDA sur les boîtes de médicament ?

• suppression des avertissements encadrés concernant les maladies cardiovasculaires, l’accident vasculaire cérébral, le cancer du sein et la démence, à l’exception de l’avertissement pour le cancer de l’endomètre avec les œstrogènes chez les femmes à qui l’utérus n’a pas été retiré (le risque pouvant être prévenu par l’ajout d’un progestatif) ;
• suppression de la recommandation de prescrire la dose la plus faible possible pour la durée la plus courte : les décisions thérapeutiques seront désormais individualisées selon le jugement clinique et la discussion entre médecin et patiente ;
• information de sécurité adaptée : les données de sécurité seront ajustées selon le type de produit (œstrogène seul, combinaison œstrogène-progestatif, etc.) ;
• pour les œstrogènes vaginaux topiques, l’accent sera mis sur les risques spécifiques à cette voie d’administration, distincts de ceux associés à l’exposition systémique. L’œstrogénothérapie locale est d’ailleurs recommandée en France par le Collège National des Gynécologues-Obstétriciens. Les gynécologues français insistent sur l’importance de ce traitement local, la voie vaginale des œstrogènes ayant une supériorité, en particulier sur les symptômes urinaires.
• ajout d’informations sur le moment du traitement systémique : les notices préciseront désormais les avantages d’un début de traitement avant 60 ans ou dans les 10 ans suivant la ménopause, pour optimiser le rapport bénéfice/risque.

A noter : en France, c’est un THM dit ‘à la française’ qui est préconisé. « Les médecins prescrivent une association d’estradiol, préférentiellement par voie cutanée, avec de la progestérone micronisée ou de la dydrogestérone, son dérivé », précise l’Inserm. Il doit être prescrit à la plus faible dose efficace et pour la durée la plus courte possible et être réévalué régulièrement par le médecin, au moins une fois par an.

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  Source : Inserm, JAMA, Vidal

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  Ecrit par : Dorothée Duchemin – Edité par Emmanuel Ducreuzet