Baclofène : une efficacité « insuffisante »?

RomanLebedev/Shutterstock.com

Selon un rapport d’experts mandatés par l’ANSM, l’efficacité du baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance est jugée « insuffisante ». Le rapport bénéfice/risque est ainsi considéré comme « négatif ».

Dans le cadre de l’instruction de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) déposée par le laboratoire Ethypharm pour le baclofène dans le traitement de patients alcoolo-dépendants, l’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a créé un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST). Sa mission : évaluer le rapport bénéfice/risque de ce médicament dans cette indication.

Car ce médicament ne bénéficie que d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) depuis 2014.

Pas de décision arrêtée

Le comité a ainsi examiné les données scientifiques disponibles. Résultat : « l’efficacité du baclofène dans la réduction de la consommation d’alcool chez les patients adultes présentant une dépendance et une consommation à risque élevé (…) a été jugée cliniquement insuffisante », note le CSST. Et de continuer, « ceci, ajouté à un risque potentiellement accru de développer des événements indésirables graves (y compris des décès) en particulier à des doses élevées, conduit à considérer que le rapport bénéfice/risque est négatif. »

L’ANSM précise néanmoins qu’avant sa prise de décision, « les sociétés savantes et associations de patients concernées seront donc auditionnées au mois de juillet 2018, de manière à disposer d’un éclairage global ».

• 

  Source : ANSM, 24 avril 2018

• 

  Ecrit par : Vincent Roche – Edité par : Dominique Salomon