Baclofène : vers une refonte de la RTU ?

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Deux études françaises ont mis en avant l’efficacité du baclofène dans la prise en charge de la maladie alcoolique. C’est pourquoi l’Agence nationale du Médicament (ANSM) annonce le lancement d’un vaste travail d’analyse de ces résultats. 

L’ANSM est en attente des données de sécurité de l’étude Bacloville, mais aussi d’un autre travail piloté par la Caisse nationale de l’Assurance-maladie des travailleurs salariés (CNAMTS). Les résultats devraient être disponibles en début d’année 2017. Enfin, les données de pharmacovigilance de cette molécule sont en cours d’analyse. 

A partir de l’ensemble de ces données, l’ANSM procèdera, dans le cadre de ses missions, à un examen complet portant sur l’efficacité et la sécurité d’emploi du baclofène. A terme, l’objectif est de déterminer la balance bénéfice/risque de cette molécule et ses conditions d’utilisation dans la prise en charge de la maladie alcoolique.

Par ailleurs, un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) a estimé que la Recommandation temporaire d’utilisation du baclofène était bien trop complexe. Cette complexité conduit à une très faible utilisation du dispositif de la RTU (7 000 inclusions sur 100 000 utilisateurs estimés). C’est pourquoi l’ANSM va très prochainement réviser la RTU dans un objectif de simplification.

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  Source : ANSM, 16 septembre 2016

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  Ecrit par : Emmanuel Ducreuzet – Edité par : Dominique Salomon