Baclofène : vers une indication contre l’alcoolo-dépendance ?

L’efficacité du baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance n’a encore jamais été démontrée. Pourtant, des bénéfices cliniques de son utilisation ont été mis en évidence chez certains alcooliques. Pour une meilleure connaissance des profils d’efficacité et de tolérance de ce traitement, l’ANSM a autorisé cette année le lancement de deux études cliniques.

« La lutte contre l’alcoolisme constitue un enjeu majeur de santé publique, qui nous amène à encourager le développement d’études cliniques de la part d’équipes académiques ou d’industriels dans ce champ », indique l’Agence nationale de Sécurité du médicament et des Produits de santé (ANSM). C’est ainsi qu’elle avait en avril 2012, autorisé le lancement d’un premier essai clinique baptisé étude Bacloville. Promu par l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), ce dernier concerne des patients présentant une consommation d’alcool à haut risque, suivis sur une durée minimale d’un an. Au total, 320 d’entre eux ont été inclus dans cet essai. Tous sont suivis par des médecins expérimentés dans la prise en charge des addictions.

Estimer les bénéfices et les risques

Un second travail – l’étude Alpadir- est mené chez des patients dont le traitement a été initié en milieu hospitalier. Le laboratoire Ethypharm – producteur du baclofène – prévoit d’y inclure 316 sujets dont la moitié recevra ce médicament. Les autres patients recevront un placebo, et feront l’objet d’une prise en charge conventionnelle de l’addiction alcoolique. Les recrutements, pour ce travail autorisé en octobre 2012, se feront à travers une quarantaine de centres d’addictologie. « Ces deux essais portant sur des effectifs raisonnables et (la prescription de) doses journalières élevées (de baclofène) devraient permettre d’apprécier les bénéfices de ce médicament dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, et de détecter des risques éventuels », souligne l’ANSM.

Rappelons que le baclofène est un myorelaxant d’action centrale. Il est autorisé depuis 1975 dans le traitement des contractures musculaires involontaires d’origine cérébrale ou survenant au cours d’affections neurologiques telles que la sclérose en plaques ou certaines maladies de la moelle épinière.

En attendant les résultats des deux essais, « le traitement par baclofène dans l’alcoolo-dépendance ne peut être envisagé qu’au cas par cas. Il doit être prescrit et surveillé par des praticiens, avec une adaptation posologique individuelle et une surveillance rapprochée de la réponse thérapeutique et de la survenue des effets indésirables », rappelle l’ANSM.

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  Source : ANSM, 15 novembre 2012