Bilan rassurant pour le thalidomide

Tristement célèbre depuis les années 50 en raison de ses effets tératogènes – des malformations congénitales graves provoquées par un effet direct sur l’embryon – le thalidomide est à nouveau prescrit en France, de puis quelques années. En cancérologie notamment. Un Plan européen de Gestion des Risques (PGR) a été mis en place afin d’éviter la survenue de grossesses. Le premier bilan apparaît très rassurant, selon l’AFSSaPS.

Rappel historique. Dans les années 50, le thalidomide a été prescrit à des milliers de femmes enceintes pour soulager leurs nausées matinales. A l’origine de milliers de malformations congénitales, il avait été retiré du marché en 1962.

En France, cette molécule est à nouveau utilisée depuis 1997, notamment dans le cadre d’études cliniques. Depuis 15 mois, le Thalidomide Celgène a également une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) – pour la prise en charge des patients de plus de 65 ans atteints de myélome multiple, une forme de leucémie. Au total, il a progressivement obtenu le droit d’être prescrit à titre dérogatoire dans 18 indications. C’est pourquoi des femmes en âge de procréer peuvent y être exposées. « Aucune grossesse n’a été détectée chez les 304 patientes concernées », rassure toutefois l’AFSSaPS, qui dresse un premier bilan du PGR associé à ce traitement. . Elles en ont bénéficié dans le cadre d’affections dermatologiques graves, comme un lupus érythémateux cutané résistant, une aphtose sévère ou encore un prurigo de Hyde.

Pour écarter les risques tératogènes liés à ce médicament, le PGR impose notamment « chez les femmes et les jeunes filles susceptibles de procréer, des prescriptions limitées à 4 semaines », rappelle l’Agence. De plus, une nouvelle prescription est nécessaire afin de poursuivre le traitement. « Un nouveau test de grossesse sous contrôle médical doit être effectué toutes les 4 semaines et jusqu’à 4 semaines après l’arrêt du traitement ».

Aller plus loin <a href="https://destinationsante.com/IMG/pdf/95bbd68329da6a2df5dd95c9ba203eb7(1).pdf” target=”_blank”>Plan de Gestion de risques de la spécialité Thalidomide Celgène.

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  Source : AFSSAPS, 18 février 2011