Cœur artificiel total : Carmat lance l’ultime phase de son essai

©Carmat

Carmat, concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total vient d’annoncer le lancement d’une étude pivot, phase finale de son essai clinique. Cette étape s’inscrit dans le processus de marquage CE, préalable à une future commercialisation.

Le 13 juillet dernier, Carmat avait obtenu les autorisations nécessaires du Comité de Protection des Personnes (CPP) et de l’Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) pour démarrer cette étude pivot en France.

Ce 29 août, le concepteur annonce que « la première implantation de son cœur artificiel bioprothétique dans le cadre de l’étude pivot a été effectuée. Les données cliniques recueillies complèteront les données techniques du dossier de marquage CE. »

Le marquage… et rien que le marquage

Contrairement aux études préliminaires, la société Carmat annonce d’ores et déjà qu’elle « (ne) communiquera (que) sur l’avancement général du processus de marquage CE. Conformément aux bonnes pratiques cliniques, (la société rappelle) qu’elle n’envisage pas de communiquer individuellement sur les implantations des patients de l’étude et sur leur état de santé. »

A l’heure actuelle, nous savons simplement que dans cet essai, « les patients éligibles à la transplantation dont la probabilité d’obtenir un greffon est très faible » pourront également bénéficier du cœur artificiel. Contrairement aux études de faisabilité où les patients concernés étaient des insuffisants cardiaques terminaux en échec thérapeutique.

En parallèle, Carmat a décidé d’engager des démarches pour obtenir des autorisations d’implantation de son cœur dans différents pays d’Europe.

Rappelons que l’étude de faisabilité, menée sur 4 patients, s’était soldée par le décès des transplantés. Contrairement à ce que l’on pourrait croire, cela cache un succès puisque la réussite du protocole était évaluée selon le taux de survie à 30 jours des patients. Le premier a vécu 74 jours, le deuxième, 9 mois et le troisième, 8 mois. Quant au quatrième, il est décédé 26 jours après l’implantation.

• 

  Source : Carmat, 29 août 2016

• 

  Ecrit par : Vincent Roche – Edité par : Emmanuel Ducreuzet