Cœur artificiel total: CARMAT suspend son étude pivot

©Carmat

En décembre dernier, après le décès d’un cinquième patient, l’Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) suspendait momentanément l’étude pivot sur le cœur artificiel total de la société CARMAT. Et ce dans l’attente d’investigations poussées. Aujourd’hui, dans l’impossibilité de répondre aux exigences de l’ANSM, le fabricant a décidé de « retirer sa demande initiale de reprise des essais ».

En décembre dernier, CARMAT, société conceptrice du projet de cœur artificiel total annonçait que « le premier patient de l’étude, implanté d’une prothèse fin août 2016, était décédé ». Ce 6 février, elle apportait une précision : « le décès est lié à l’interruption de l’alimentation du système, consécutive à une mauvaise manipulation des batteries par le patient qui a causé l’arrêt de la prothèse. »

Des questions sans réponses

Cette précision devrait-elle être synonyme de reprise des essais ? Pas pour l’ANSM en tout cas. Ce 6 février,dans un communiqué, le fabricant explique ainsi, que cet éclaircissement ne semble pas suffisant. « Le périmètre d’analyse demandé (par l’ANSM, ndlr) est plus large que celui retenu par la société. Etant donné la nature des questions restées en suspens, CARMAT n’est pas en mesure de satisfaire les exigences requises dans les délais impartis. »

Le fabricant a ainsi décidé de retirer sa demande initiale de reprise des essais, « dans le strict respect des procédures en vigueur, prévoyant de soumettre une nouvelle demande prochainement avec les éléments requis. La conduite de l’étude en France restera suspendue jusqu’à acceptation de cette nouvelle demande par l’ANSM. »

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  Source : Société CARMAT, 6 février 2017

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  Ecrit par : Vincent Roche – Edité par : Dominique Salomon