Cœur Carmat : un succès malgré les décès ?

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Deux ans après la première implantation de son cœur artificiel total, la société française Carmat a annoncé ce jeudi que son étude de faisabilité réalisée auprès de 4 patients « était terminée ». Place désormais à un nouvel essai auprès d’une plus large cohorte, dans différents hôpitaux européens. A condition de recevoir le feu vert de l’Agence nationale du Médicament (ANSM), qui peut se montrer pointilleuse. Explications.

Les 4 décès font les gros titres mais cette aventure est pour l’heure un succès. La réussite du protocole était en effet évaluée selon le taux de survie à 30 jours de patients insuffisants cardiaques, tous sévèrement atteints. Le premier a vécu 74 jours, le deuxième, 9 mois et le troisième, 8 mois. Quant au quatrième, il est décédé 26 jours après l’implantation.

Si dans son ensemble, « le système cumule une expérience clinique de 21 mois de fonctionnement » (dixit Carmat), l’ANSM peut demander à la société française de réaliser une nouvelle greffe afin d’obtenir un quatrième patient à au moins 30 jours de survie, comme le prévoient les critères fixés dans l’étude de faisabilité.

Plusieurs hôpitaux européens

Avec ce dernier patient, l’équipe française semble avoir pris un risque, motivé par son jeune âge (58 ans). Il souffrait en effet, avant l’intervention, d’une « défaillance bi-ventriculaire sévère dont l’évolution avait nécessité la mise sous assistance circulatoire extracorporelle (ECLS) », est-il expliqué dans le communiqué de presse.

L’équipe médicale, comme les représentants de la société apparaissent toutefois confiants pour entamer la prochaine phase, à savoir une étude de phase III. Elle devrait être réalisée dans les mois qui viennent auprès de 20 à 50 patients, dans plusieurs pays européens. La France donc mais aussi l’Allemagne, l’Autriche, l’Espagne et encore l’Italie. Au cours des prochaines semaines, des équipes médicales seront d’ailleurs formées à cette intervention. L’enjeu est de taille. Il s’agit d’aboutir au marquage CE. Lequel ouvrira la porte à une commercialisation de ce cœur total artificiel total.

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  Source : Carmat, 21 janvier 2016

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  Ecrit par : David Picot - Edité par : Emmanuel Ducreuzet