Cytotec, c’est fini !

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Comme prévu, le laboratoire Pfizer a cessé d’approvisionner le marché français en Cytotec depuis le 1^er mars. L’ANSM et le ministère en charge de la Santé présentent les médicaments remplaçant cette spécialité dans l’indication d’interruption volontaire de grossesse (IVG). Pour le déclenchement de l’accouchement à terme, le seul médicament à base de misoprostol avec une AMM dans cette indication n’est pas encore disponible en France.

Presqu’exclusivement employé hors-autorisation de mise sur le marché (AMM), le Cytotec n’est plus disponible en France. Le laboratoire Pfizer vient ce 1^er mars de retirer sa spécialité, officiellement indiquée contre les ulcères gastriques, en raison de la persistance d’usages non-conformes. La molécule était en effet utilisée à 94% en gynécologie-obstétrique, selon les données de l’Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Plus précisément dans la prise en charge des IVG et dans les déclenchements d’accouchement à terme. Or l’agence du médicament recevait fréquemment des signalements d’effets indésirables graves observés dans ce dernier usage.

Plus de Cytotec donc. Le misoprostol constituait pourtant une des principales molécules utilisées dans le cadre des IVG et des interruptions médicales de grossesse (IMG). Afin d’assurer une continuité de l’accès à l’IVG par voie médicamenteuse, « les titulaires des AMM d’autres spécialités à base de misoprostol se sont engagés, à la demande de l’ANSM, à augmenter le volume de leur production ». Il s’agit de MisoOne de Nordic Pharma et de Gymiso d’Amring.

Bientôt du misoprostol pour déclencher l’accouchement (légalement)

En ce qui concerne le déclenchement de l’accouchement à terme, le Cytotec faisait polémique donc. De nombreuses femmes avaient indiqué avoir subi des effets indésirables graves. « Aucune spécialité à base de misoprostol n’est actuellement commercialisée en France pour cette indication », souligne l’ANSM. Laquelle ajoute que MisoOne et Gymiso « ne sont pas adaptés à une utilisation dans le déclenchement de l’accouchement ». Une manière de prévenir d’une éventuelle utilisation hors-AMM, similaire à celle longtemps pratiquée avec le Cytotec ?

Désormais pour un déclenchement d’accouchement, les seuls produits utilisables sont des spécialités à base de prostaglandine E2 ou d’ocytocine. Reste qu’une AMM a été récemment octroyée en Europe et en France à une spécialité de misoprostol dans cette même indication. Il s’agit d’Angusta du laboratoire Azanta. Le dossier est en cours.

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  Source : ANSM, 2 mars 2018 – ministère en charge de la Santé, 1er mars 2018

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  Ecrit par : Dominique Salomon - Edité par : Emmanuel Ducreuzet