Dépakine®: 14 322 grossesses exposées entre 2007 et 2014

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Les craintes se confirment. Le nombre de grossesses menées sous Dépakine® (un antiépileptique présentant des risques élevés pour la santé du fœtus) entre 2007 et 2014 s’élève à plus de 14 000. Un chiffre très important qui rappelle une autre réalité : la molécule de Sanofi est sur le marché depuis 1967 ! Le ministère en charge de la Santé se trouve sans nul doute face à un scandale sanitaire d’ampleur. Pour répondre aux revendications légitimes des victimes, Marisol Touraine annonce de nouvelles mesures, dans le but de compléter le plan d’action déjà lancé en mars dernier.

A l’occasion d’une rencontre avec Marine Martin, la présidente de l’APESAC ce mercredi 24 août, Marisol Touraine a rendu publics les premiers résultats d’une étude réalisée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAMTS). Ils montrent qu’entre 2007 et 2014, pas moins de 14 322 grossesses ont été exposées à l’acide valproïque. Comme le prévoyait Marine Martin, un chiffre supérieur à celui annoncé par le Canard enchaîné au début du mois.

L’étude souligne en outre une évolution à la baisse de l’utilisation de cette molécule chez les femmes enceintes, avec une diminution de 42% du nombre annuel de grossesses exposées sur cette période. « Cette baisse du nombre de grossesses exposées, bien que significative, montre un niveau de prescription qui reste globalement élevé », note toutefois le rapport.

Des mesures à 6 mois

« Ces résultats confirment l’importance [du] plan d’action et du renforcement des mesures entreprises », souligne Marisol Touraine. Laquelle annonce plusieurs mesures complémentaires :

• la mise en place effective dans les six mois du protocole national de dépistage et de signalement (PNDS) en cours d’élaboration, qui permettra une prise en charge en totalité par l’Assurance-maladie des soins des patients identifiés dans le cadre ce programme ;

• la mise en place d’un dispositif d’indemnisation pour les victimes, qui sera voté au Parlement d’ici la fin de l’année dans le cadre des lois financières. La mission d’expertise juridique sera amenée à rencontrer prochainement le laboratoire Sanofi ;

• le renforcement de l’information liée à la prise de médicaments contenant de l’acide valproïque au cours de la grossesse : un pictogramme indiquant le danger de son utilisation pendant la grossesse, conçu en lien étroit avec l’association APESAC, sera apposé sur les boîtes de médicaments en plus des mentions d’alerte déjà existantes dans les six mois (compte tenu des délais de fabrication des boîtes) ;

• la création d’un système d’alerte dans les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation utilisés par les médecins et les pharmaciens ;

• l’élargissement des mesures de précaution aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires. L’ANSM réévaluera 21 substances actives pour le traitement de l’épilepsie ainsi que les traitements de troubles bipolaires. Un suivi prospectif de l’ensemble des antiépileptiques sera réalisé en lien avec l’APESAC ;

• la proposition de registre national des malformations congénitales sera présentée lors de la prochaine réunion du Comité stratégique des registres, le 4 octobre prochain. Le cahier des charges finalisé est prévu pour novembre prochain ;

• le renforcement des mesures de réduction du risque pour l’acide valproïque, en poursuivant la communication vers les professionnels de santé, l’information des patientes et les études en cours.

Enfin, « le deuxième volet de cette étude portera sur les enfants issus des grossesses exposées ainsi identifiées », indique le ministère.

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  Source : ministère en charge de la Santé, 24 août 2016

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  Ecrit par : Dominique Salomon - Edité par : Vincent Roche