Antiépileptique : les victimes de la Dépakine® bientôt indemnisées?

[23 août 2016 - 16h45] [mis à jour le 24 août 2016 à 12h14]

Les effets tératogènes du valproate de sodium, molécule indiquée contre l’épilepsie et les troubles bipolaires depuis 1967 en France, sont connus depuis de très nombreuses années. Pour autant, les autorités sanitaires et le laboratoire fabricant le médicament n’en ont pas informé les patientes. La présidente de l’Association d’Aide aux Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti-Convulsivant (APESAC) sera reçue ce 24 août au ministère de la Santé. Elle se félicite de la création d’un fond d’indemnisation des victimes, promis par les autorités. Mais regrette la lenteur des procédures et l’indulgence envers le laboratoire.

Malformations congénitales, troubles neuro-développementaux, troubles du spectre autistique. Les conséquences sur l’enfant à naître d’un traitement antiépileptique à base de valproate de sodium (Dépakine®, Dékapote® et Dépamide®) chez la femme enceinte sont graves. Depuis les années 1980, le laboratoire Sanofi, fabricant du médicament, et les autorités sanitaires étaient informées du risque tératogène. Sans pour autant en informer les patientes. Lesquelles seraient plusieurs milliers voire dizaines de milliers, à avoir donné naissance à des enfants lourdement handicapés pendant près de 50 ans de commercialisation de la molécule.

La rencontre entre la présidente de l’APESAC et la ministre de la Santé devrait permettre de rendre publiques des données chiffrées. « Celles-ci ne devraient pas me surprendre », indique Marine Martin. « Les chiffres pourraient même être supérieurs à ceux annoncés par le Canard Enchaîné. » Nos confrères du Journal satirique affirmaient en effet le 10 août dernier, que plus de 10 000 femmes auraient pris de la Dépakine® (le principal médicament dont le principe actif est le valproate de sodium) entre 2007 et 2014. « Les résultats de l’enquête du ministère pourraient être plus proches des 14 000 femmes », précise la présidente de l’Association. Quoi qu’il en soit, « les chiffres sont gigantesques », estime-t-elle.

De plus, ces données ne couvrent que les traitements administrés entre 2007 et 2014. « On nous a affirmé qu’il était impossible de remonter plus loin dans le temps car il n’y a pas de dossiers informatiques. » Pourtant « une extrapolation pourrait donner une dimension plus exacte de la catastrophe ». Laquelle pourrait représenter entre « 50 000 et 70 000 victimes en tout ».

Lente procédure et responsabilité du laboratoire

Un fond d’indemnisation des victimes du valproate de sodium est prévu. « L’Etat s’y est engagé depuis le mois de mai », informe Marine Martin. Celle-ci a eu trois rendez-vous au ministère avec un magistrat et un haut fonctionnaire nommés par Marisol Touraine pour se charger de ce sujet. « C’est en bonne voie, mais je trouve que ça ne va pas assez vite », se désole-t-elle. D’autant que « Sanofi n’a toujours pas été contacté ». Elle a demandé à Benoît Vallet, le Directeur général de la Santé « d’accélérer la mise en place du fond ».

Reste que la présidente de l’APESAC, elle-même mère de victime, s’interroge encore : « Le ministère va-t-il obliger le laboratoire à indemniser les victimes ? Parce que c’est scandaleux que le contribuable paie pour un médicament qu’on savait toxique et qu’on a donné aux patientes sans les avertir. » A noter que « les premières informations concernant le caractère tératogène de la molécule provenant du laboratoire ont commencé à apparaître en 2006. Et seulement dans le Résumé de caractéristiques du Produit (RCP) à destination des médecins », explique Marine Martin. « L’année où le médicament a été génériqué et ne rapportait donc plus autant à l’industriel… »

Zéro antiépileptique sans risque

« Je souhaite vivement que l’information soit enfin donnée aux patientes concernant le valproate de sodium mais aussi les autres antiépileptiques », insiste Marine Martin. « Aucun antiépileptique n’est sans risque. » Pour que la patiente puisse donner son consentement éclairé, il faut lui fournir des données chiffrées concernant les risques encourus.

« Aujourd’hui, par exemple, la lamotrigine est la molécule la plus prescrite contre l’épilepsie. Or elle est aussi tératogène mais les patientes n’en sont pas informées », poursuit-elle. « A l’association, nous avons déjà une dizaine d’enfants autistes ou handicapés ayant été exposés à cette molécule in utero. »

« Des études prospectives doivent être menées pour savoir comment vont ces enfants. Pour ne pas reproduire ces catastrophes sanitaires avec d’autres médicaments », martèle Marine Martin. Ayant personnellement souffert de ce manque d’information, elle affirme qu’elle aurait « adopté si [elle avait] connu les risques ». Car, contrairement à certaines épileptiques, elle ne peut pas se passer de traitement.

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