Dépakine : de nouvelles données inquiétantes

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Plus de 4 000 enfants exposés in utero au valproate de sodium en France, depuis 1967, souffriraient d’une malformation congénitale majeure. C’est l’un des principaux résultats publiés par l’Agence du Médicament, ce 20 avril.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) publient aujourd’hui les résultats du deuxième volet portant sur les risques de malformations congénitales liés à l’utilisation du valproate de sodium. Les deux organismes ont également passé en revue les autres médicaments indiqués dans la prise en charge de l’épilepsie et des troubles bipolaires.

Pour rappel, les résultats du premier volet, publiés en août 2016, avaient mis en évidence un niveau élevé d’exposition au valproate et ses dérivés chez les femmes enceintes. Au total 14 322 grossesses ont été concernées entre 2007 et 2014. Le deuxième volet de cette étude a pour objectif principal d’estimer le risque de malformations congénitales majeures sur la période 2011 – 2015.

Un risque de malformation multiplié par 4

Ce deuxième volet, qui croise les données d’exposition des femmes enceintes et les données relatives aux enfants nés, porte sur près de 2 millions de grossesses. Parmi elles, 2 321 ont été exposées au valproate.

« Les résultats confirment le caractère hautement tératogène du valproate », indique l’ANSM. « Le risque de malformations congénitales majeures, par rapport à la population générale, est globalement 4 fois plus élevé chez les enfants nés d’une femme traitée par valproate pour une épilepsie. Il est 2 fois plus élevé lorsqu’elle est traitée par valproate pour un trouble bipolaire. » Cette différence résulte probablement d’un niveau d’exposition plus faible chez les femmes traitées pour un trouble bipolaire.

Sur l’ensemble de la période depuis sa commercialisation (1967-2016), le nombre total d’enfants exposés in utero au valproate, atteints d’au moins une malformation congénitale majeure est estimé entre 2 150 et 4 100.

Pour les autres médicaments de l’épilepsie et des troubles bipolaires, ce risque de malformation apparaît globalement moins marqué. L’ensemble des antiépileptiques fait l’objet d’une évaluation approfondie du risque tératogène conduite par l’ANSM, aujourd’hui en cours de finalisation.

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  Source : ANSM, 20 avril 2017

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  Ecrit par : Emmanuel Ducreuzet – Edité par : Vincent Roche