Dépendance à l’alcool : les essais du baclofène se poursuivent

[04 avril 2013 - 11h14] [mis à jour le 19 décembre 2013 à 14h56]

L’étude Bacloville a été lancée en avril 2012 pour une durée de 18 mois. L’étude Alpadir a quant à elle démarré en octobre 2012. © Phovoir

En dépit des fuites annonçant le décès de « deux » patients participant aux essais cliniques du baclofène, l’ANSM (qui n’a pas confirmé le chiffre) a décidé de poursuivre ces derniers. Ces morts peuvent-elles être liées à ce médicament proposé contre l’alcoolo-dépendance? La réponse de l’agence est négative.

« Cette annonce intervient alors que le site allodocteurs.fr a fait l’écho de « deux décès » survenus dans le cadre de l’essai Bacloville », nous a précisé un représentant de l’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM). « Des décès nous ont effectivement été signalés. Mais ils ne sont pas imputables au baclofène. Du fait de l’alcoolisme chronique dont elle souffre, la population concernée est sujette à de nombreuses pathologies et à une mortalité naturellement élevée. »

Un recours au cas par cas

« L’efficacité du baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance n’a encore jamais été démontrée, même si des données observationnelles ont mis en évidence des bénéfices cliniques », explique par ailleurs l’Agence. « C’est dans ce contexte que les deux essais ont été lancés. Ils ont pour objectif d’acquérir une meilleure connaissance des profils d’efficacité et de sécurité du baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance. »

Dans l’attente de ces résultats, l’ANSM précise que « les données de vente de ce produit montrent une forte progression en 2012 qui ne peut être en lien avec son indication première ».  Rappelons en effet que le baclofène est un myorelaxant d’action centrale. Il est autorisé depuis 1975 dans le traitement des contractures musculaires involontaires d’origine cérébrale ou survenant au cours d’affections neurologiques telles que la sclérose en plaques (SEP).

L’Agence du médicament insiste en outre sur le fait que « le recours au baclofène ne peut être envisagé qu’au cas par cas. Il requiert l’intervention de praticiens expérimentés dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance pour la prescription, l’adaptation posologique individuelle et la surveillance rapprochée de la réponse thérapeutique et des effets indésirables. »

Ecrit par : Vincent Roche – Edité par : David Picot

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