Dispositifs médicaux : l’Europe joue la sécurité

Le scandale des prothèses PIP a soulevé bien des interrogations quant aux risques éventuels inhérents aux dispositifs médicaux. Elle a aussi, provoqué une prise de conscience qui va bien au-delà des frontières. C’est pourquoi aujourd’hui, la Commission européenne vient de proposer deux nouveaux règlements visant à renforcer leur sécurité.

« Il y a quelques mois à peine, le scandale des implants mammaires défectueux, qui a touché des dizaines de milliers de femmes en Europe et dans le monde, a provoqué une onde de choc dans l’opinion publique » explique John Dalli, commissaire à la santé et à la politique des consommateurs. « En tant que législateur, nous devons faire de notre mieux pour que cela n’arrive plus jamais ».

Des patients pas assez protégés ?

Les deux règlements s’ils sont adoptés, devraient permettre une évaluation plus rigoureuse de la sécurité des dispositifs médicaux placés sur le marché. « Les procédures de contrôle seront radicalement renforcées », souligne la Commission.

De son côté, le Bureau européen des Unions de Consommateurs (BEUC) regrette que les projets de la Commission « n’incluent pas des propositions visant à améliorer le contrôle préalable à la mise sur le marché ». L’association de consommateurs estime qu’il est « inacceptable que les consommateurs ne bénéficient pas de la même protection selon qu’on leur implante une valve cardiaque artificielle, ou qu’ils prennent des médicaments pour (traiter) le diabète. Si un problème avec le médicament survient, le patient cesse de le prendre. Si un dispositif implanté est problématique, les patients doivent subir une intervention chirurgicale invasive et risquée pour se le faire enlever ».

Rappelons qu’en France, la Mission commune d’information (MCI) du Sénat – créée au lendemain du scandale des prothèses mammaires PIP – a rédigé un rapport sur ce sujet. Rendu public en juillet dernier, il comporte pas moins de 38 propositions. Celles-ci vont bien au-delà des seuls dispositifs médicaux, puisque les rapporteurs demandent notamment l’interdiction des cabines de bronzage. Pour le télécharger, cliquer ici.

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  Source : BEUC, Commission européenne, 26 septembre 2012