DMLA : le ministère et les fabricants d’Avastin® et Lucentis® se tiennent par la barbichette…

La prise en charge de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) – une affection qui concerne pas moins de 800 000 malades en France – fait des vagues. Il existe bien un médicament indiqué dans le traitement de cette maladie qui mène tout droit à la cécité : c’est le Lucentis® (ranibizumab). Toutefois, des ophtalmologistes en nombre croissant préfèrent prescrire l’Avastin® (bévacizumab), un… anticancéreux qu’ils utilisent du coup, hors autorisation de mise sur le marché (AMM). L’Avastin® en effet, est 30 fois moins cher que son concurrent, alors que certaines études font état d’une efficacité et d’une sécurité d’emploi similaires. Appelé à trancher le débat, le ministère en charge de la Santé … consulte.

La semaine dernière, la Direction générale de la Santé (DGS) a publié un communiqué évoquant une extension d’AMM pour l’Avastin® et une révision de prix pour le Lucentis®. Ce mardi 7 août, elle explique avoir rencontré les dirigeants de Novartis, le laboratoire qui commercialise le Lucentis®. Après une « discussion approfondie », les protagonistes auraient décidé d’attendre les résultats définitifs d’une étude française qui doit elle aussi, comparer l’efficacité et les effets secondaires des deux traitements.

« Dès 2007, j’ai alerté Roselyne Bachelot-Narquin, alors ministre en charge de la Santé, pour lui demander de lancer une étude comparative en France », nous explique le Dr Didier Ducournau, ophtalmologiste à la clinique Sourdille de Nantes. Président de la Société européenne de chirurgie vitréorétinienne (EVRS), il regrette que les résultats s’en fassent toujours attendre 5 ans plus tard.

Une étude comparative qui n’en finit pas…

Si la France semble avoir eu du retard à l’allumage dans ce domaine, nos amis anglo-saxons nous ont devancés. Deux études majeures ont été menées au Royaume-Uni (l’étude IVAN) et aux Etats-Unis (l’étude CATT). « Cette dernière (financée sur fonds publics, n.d.l.r.) est la plus importante des deux. Elle montre que les deux traitements ont une efficacité et une sécurité d’emploi tout à fait comparables », poursuit Didier Ducournau.

Le ministère pour l’heure, a décidé d’attendre la publication « des premières conclusions du programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) en cours en France, comparant les résultats de l’Avastin® et du Lucentis® dans le traitement de la DMLA ». Ces derniers devraient être rendus publics au cours du printemps 2013.

« Sur le plan de leur structure et de leur mode d’action, ces deux molécules sont très proches », insiste le Dr Ducournau. Elles sont d’ailleurs sorties du même pipe-line, celui du laboratoire Genentech. Celui-ci ensuite, a cédé ses brevets : l’un à Roche pour le bévacizumab (Avastin®) que le laboratoire a destiné à la prise en charge de certains cancers, digestifs notamment. L’autre à Novartis pour le ranibizumab (Lucentis®) qui dispose d’une AMM dans le traitement de la DMLA.

(In)décision politique ?

Depuis quelque temps, Avastin® est utilisé hors-AMM contre la DMLA. Comme le souligne le Dr Ducournau, « sur le plan économique, la différence est énorme. En France, une injection de Lucentis® coûte environ 1 000 euros. Contre seulement 30 euros pour l’Avastin® ». Mais comme ce dernier traitement ne bénéficie pas de l’AMM contre la DMLA, les ophtalmologistes réalisent eux-mêmes les préparations.

Pour le Dr Ducournau, cette affaire de prescription hors AMM est « une hypocrisie ». Il rappelle en outre qu’ « un médecin a tout à fait le droit de prescrire hors-AMM à partir du moment où il peut mettre en avant des études montrant qu’il est dans le vrai. Ce qui est le cas. »

La balle donc, est dans le camp du ministère de la Santé. Pour faire simple ( !) celui-ci devra soit convaincre le laboratoire Roche de réaliser des études prouvant qu’Avastin® peut être utilisé en ophtalmologie – ce qui paraît peu envisageable considérant le coût exorbitant de tels travaux – soit convaincre Novartis de très fortement baisser son prix. Ce qui semble tout aussi improbable. En attendant, les médecins continueront sans doute, eux, de prendre leurs responsabilités en prescrivant hors-AMM…

Vers une recommandation temporaire d’utilisation?

Ajoutons que dans un communiqué du 10 août 2012, le Ministère des Affaires sociales et de la Santé a fait savoir qu’il saisissait l’ANSM “afin qu’elle évalue les données actuelles de la science dans le cadre de futures recommandations temporaires d’utilisation (RTU) pour ces situations cliniques.“

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  Source : Ministère des Affaires sociales et de la Santé, 7 août 2012 – Interview du Dr Didier Ducournau, 7 août 2012 – Société française d’Ophtalmologie, communiqué du 9 mai 2011 - Ministère des Affaires sociales et de la Santé, 10 août 2012