Essai clinique : le drame est toujours inexpliqué

L’Agence britannique du médicament et des produits de santé enquête sur les causes du drame qui vient de conduire en soins intensifs, 6 participants à un essai clinique. Deux autres, qui avaient reçu un placebo, sont logiquement indemnes.

L’accident s’est produit au cours d’un essai de phase 1. Laquelle rappelons-le, vise à vérifier si le traitement est bien ” distribué ” dans l’organisme, et à déterminer la dose optimale à administrer. Ces essais très précoces dans la vie d’un candidat médicament sont généralement réalisés sur un nombre réduit de participants sains. Autrement dit des sujets qui ne sont porteurs d’aucune maladie ni anomalie.

Le produit qui se trouve au centre du drame est un anticorps monoclonal immunomodulateur développé par un laboratoire allemand, la société TeGenero. Il était dirigé dans l’esprit des chercheurs, vers des traitements ciblant des leucémies, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques.

” Les effets secondaires constatés sont totalement inexpliqués ” explique sa directrice générale, le Dr Benedikte Hatz. ” Aucun problème n’avait été observé lors des phases précédentes. Et cet essai avait bien été approuvé par l’Agence britannique du Médicament et des Produits de Santé, comme par le comité local d’éthique “.

” En Europe, tous les essais cliniques sont encadrés par une législation très stricte qui vise à vérifier que toutes les conditions de sécurité requises sont satisfaites ” nous explique le Dr Antoine Cournot, Président de la société Therapharm, un acteur français majeur spécialisé dans la réalisation d’études cliniques. ” Mais il arrive régulièrement que des études soient arrêtées à cause d’effets secondaires plus ou moins sérieux constatés en phase 1, voire bien après. A ma connaissance, c’est la première fois que des effets secondaires aussi graves sont observés à ce stade, en même temps et chez autant de patients. L’enquête en déterminera les causes “. Celles-ci peuvent être liées à la molécule elle-même bien sûr, mais pas seulement. ” Il peut également s’agir d’une erreur humaine ou d’une toute autre raison, imprévisible “.

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  Source : de nos envoyés spéciaux au MEDEC, Paris 14-17 mars 2006