Essai thérapeutique à Rennes : la chronologie des événements

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Ce 14 janvier, un accident d’une exceptionnelle gravité s’est produit dans le cadre d’un essai
clinique de Phase 1 réalisé à Rennes. A ce jour, 6 volontaires sont hospitalisés dans un état grave. L’un d’entre eux est déclaré en état de mort cérébrale. Marisol Touraine s’est rendue en Ille et Vilaine ce vendredi 15 janvier pour décrire les circonstances dans lesquelles s’est déroulé le drame.

Déclaré jeudi 14 janvier au soir au Ministère de la Santé, l’accident survenu dans le cadre de l’essai clinique Biotrial « est d’une exceptionnelle gravité », s’est exprimée Marisol Touraine ce vendredi au CHU Pontchaillou de Rennes. « A ce moment, je n’ai connaissance d’aucun événement comparable. Ce qui s’est passé est inédit et appelle de notre part la plus grande vigilance ».

Six mois après le début de l’étude…

Lors de sa conférence à Rennes, Marisol Touraine est revenue sur le déroulé de ce tragique événement. Comme le prévoit la loi, « le laboratoire Biotrial a déposé un dossier d’essai clinique de Phase 1 pour une nouvelle molécule développée par le laboratoire BIAL* », a précisé Marisol Touraine. Une démarche effectuée le 30 avril 2015. De son côté, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a donné son aval le 26 juin.

L’essai clinique a débuté le 9 juillet dans les locaux du laboratoire. Il devait évaluer l’efficacité d’une molécule dans le traitement des troubles de l’humeur et de l’anxiété, et des troubles moteurs liés à des maladies neurodégénératives. Le laboratoire Biotrial prévoyait au départ d’inclure 128 personnes âgées de 18 à 55 ans. A ce jour, la molécule a été administrée à 90 personnes.

Le bilan actuel

Les volontaires auraient commencé à prendre le médicament le jeudi 7 janvier. Des premiers symptômes seraient apparus le dimanche 10 janvier sur une première personne. Les 5 autres ont été hospitalisées progressivement depuis. (Le laboratoire a indiqué avoir interrompu cet essai le lundi 11 janvier).

Les 6 volontaires à ce jour hospitalisés sont des hommes âgés de 28 à 49 ans. L’un est en état de mort cérébrale, les cinq autres (dont deux « en situation sérieuse ») sont pris en charge dans le service de neurologie du CHU de Pontchaillou (Rennes). Tous présentent des manifestions neurologiques similaires, preuve du lien direct entre cette dégradation de leur état de santé et la prise orale d’un médicament analgésique à l’essai.

« Contrairement à ce que j’ai pu lire, ce médicament ne contient pas de cannabis, n’est pas un dérivé du cannabis », a également souligné la ministre. « Il agit sur les systèmes naturels qui permettent de lutter contre la douleur, c’est ce qu’on appelle le système endocannabinoïde », a précisé la ministre de la Santé. Autre point important, « aucun médicament à ce jour commercialisé n’est en cause », il s’agit bel et bien d’une molécule qui n’avait pas encore vu le jour sur le marché.

Mise en place d’un numéro d’urgence

L’Agence Régionale de Santé (ARS) de Bretagne est d’ores et déjà chargée de s’assurer que « tous les volontaires ayant participé à cet essai font l’objet d’une information précise, personnalisée et d’un examen médical approprié au CHU de Rennes. Ils doivent être personnellement contactés et un numéro de téléphone est mis à leur disposition dans le cadre de l’hôpital : il s’agit du 02 99 28 24 47 ».

« L’ANSM a, sans délai, lancé une procédure d’inspection technique sur le site, visant notamment à vérifier le respect des procédures réglementaires et des bonnes pratiques cliniques », a déclaré la ministre. L’inspection générale des affaires sociales (IGAS) est elle missionée pour inspecter le site et les conditions dans lesquelles cet essai clinique s’est déroulé. Un premier bilan sera remis à Marisol Touraine d’ici à la fin du mois de janvier.

*laboratoire portugais pour qui Biotrial menait l’étude

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  Source : Ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droit des femmes, le 15 janvier 2016

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  Ecrit par : Laura Bourgault : Edité par : Emmanuel Ducreuzet