Essais cliniques : vers des délais d’autorisation plus courts

[21 février 2019 - 10h08] [mis à jour le 21 février 2019 à 10h10]

Pour un accès plus rapide aux traitements innovants, l’ANSM élargit ses deux circuits courts (Fast Track) d’instruction des demandes d’autorisation d’essais cliniques. Depuis le 18 février, les médicaments à design complexe et les thérapies innovantes (MTI) sont éligibles aux Fast Track.

« Des priorités de santé publique ont été définies, dont la pédiatrie, les essais précoces et les maladies rares », explique l’Agence nationale du Médicament (ANSM). Concrètement pour les essais de médicaments, les délais d’instruction seront au maximum de 40 ou 25 jours selon le type d’essai, contre 60 jours actuellement. Concernant les MTI, ces délais seront de 110 jours ou 60 jours, contre 180 jours aujourd’hui.

Cette mesure visant à réduire les délais d’instruction des demandes d’autorisation d’essais cliniques est une manière d’anticiper l’entrée en vigueur du futur règlement européen sur les essais cliniques prévue en 2020. Le principe de ces circuits est de permettre une meilleure préparation des dossiers pour correspondent aux exigences de qualité et de sécurité pour les patients.

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