Gardasil : l’AFSSaPS met en place un plan de gestion des risques

Après la décision des autorités sanitaires de rembourser le vaccin Gardasil indiqué pour la prévention des cancers du col de l’utérus, l’AFSSaPS annonce un plan national de gestion des risques. L’objectif : détecter tout effet indésirable de ce nouveau vaccin dans les conditions réelles d’utilisation.

L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé joue ici la prudence, sachant qu’il existe déjà un plan de gestion des risques… européen. Et qu’« aucun risque important n’a été identifié durant la phase de développement clinique du Gardasil ».

En France et dans le cadre du nouveau plan mis en place, la surveillance des risques et le suivi des grossesses décelées après une vaccination par Gardasil ont été confiés « respectivement au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux et au CRPV de Lyon ». Par ailleurs, un comité d’experts cliniciens et épidémiologistes a été chargé « d’analyser d’éventuels cas de manifestations auto-immunes qui pourraient être déclarés au réseau national des CRPV et de prévoir la mise en place d’études épidémiologiques pour la surveillance de ce vaccin ». L’AFSSaPS rappelle enfin que tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit obligatoirement être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance.

• 

  Source : AFSSaPS, 19 juillet 2007