Hypertension artérielle pulmonaire, investigation sur l’Uptravi®

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Par mesure de précaution, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) demande aux prescripteurs de ne pas initier de nouveaux traitements par Uptravi®, un médicament indiqué dans l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Et ce, dans l’attente d’investigations complémentaires sur les cas de pharmacovigilance rapportés, incluant des décès.

La spécialité Uptravi® (selexipag) est un traitement par voie orale indiqué dans l’hypertension artérielle pulmonaire, une maladie rare et grave, caractérisée par l’augmentation des résistances artérielles pulmonaires. Définie par une pression artérielle pulmonaire moyenne supérieure à 25 mmHg au repos ou supérieure à 30 mmHg à l’effort, elle peut s’avérer mortelle.

Des décès signalés

« Des cas de décès survenus au cours de la phase d’initiation de ce traitement ont été signalés en France », précise l’ANSM. Ce traitement est disponible en France depuis mai 2016. « A ce jour, l’imputabilité du selexipag dans la survenue de ces décès n’est pas établie et fait l’objet d’investigations approfondies actuellement en cours. »

Dans l’attente, l’ANSM demande aux prescripteurs :

• de ne pas initier de nouveaux traitements par selexipag ;
• de réévaluer le bien fondé et la tolérance de la poursuite des traitements en cours et d’apprécier la nécessité d’un éventuel suivi rapproché des patients traités ;
• de respecter les contre-indications et mises en garde mentionnées dans l’autorisation de mise sur le marché ;

A noter que « les patients ne doivent pas arrêter ou modifier leur traitement en cours sans prendre avis auprès du médecin ayant prescrit le traitement de l’HTAP », conclut l’ANSM.

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  Source : ANSM, 24 janvier 2017

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  Ecrit par : Dominique Salomon - Edité par : Vincent Roche