Isotrétinoïne : nouvelle restriction d’indication !

L’isotrétinoïne est uniquement disponible sur prescription médicale. ©Phovoir

Seuls les dermatologues seront désormais autorisés à prescrire l’isotrétinoïne. Ce traitement indiqué dans la prise en charge de l’acné sévère en deuxième intention est à l’origine d’effets secondaires graves, notamment chez les femmes enceintes. Il faisait l’objet de conditions de prescription strictes qui semblent ne pas être respectées par les médecins.

Tout traitement à base d’isotrétinoïne, pris en cours de grossesse expose le fœtus à des risques importants de malformations graves : oreille(s) absente(s) ou d’insertion basse, tête anormalement grosse, menton trop petit, malformations du cœur, du thymus ou du système nerveux… C’est pourquoi en 2010, l’Agence nationale du Médicament (ANSM) avait mis en place le « carnet-patiente ». Ce dernier visait à renforcer le système de prescription déjà très rigoureux initié en 2002.

La délivrance de ce traitement devait donc se faire uniquement sur présentation du « carnet-patiente » et dans les conditions suivantes :

• recueil de l’accord de soins et de contraception et remise du « carnet-patiente » complété avant la première prescription ;
• réalisation d’un test de grossesse en laboratoire avec résultat négatif dans les 3 jours précédant chaque prescription et 5 semaines après la fin du traitement ;
• ordonnance limitée à un mois de traitement ;
• délivrance dans les 7 jours suivant la prescription ;
• délivrance après vérification de l’ensemble des mentions obligatoires devant figurer sur le « carnet-patiente » (formulaire d’accord de soins et de contraception complété et signé par la patiente, date et résultat du test de grossesse sérologique négatif) ;
• mention de la date de délivrance sur le « carnet-patiente ».

Or selon une étude de l’Assurance-maladie, rapportée par l’ANSM, ces mesures sont respectées seulement dans un cas sur deux. Réalisée entre 2007 et 2013, cette analyse met en évidence un non-respect. Ainsi, l’Agence a décidé de restreindre les conditions de prescription et de délivrance de l’isotrétinoïne orale. Objectif, « renforcer les mesures de minimisation des risques ». La prescription initiale sera désormais réservée aux dermatologues. Les renouvellements pourront toutefois être effectués par tout médecin.

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  Source : ANSM, 13 mai 2015

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  Ecrit par : Emmanuel Ducreuzet – Edité par : Dominique Salomon