Traitements de l’acné : l’AFSSaPS durcit les conditions de prescription

Les médicaments à base d’isotrétinoine indiqués dans le traitement de l’acné sévère sont contre indiqués chez la femme enceinte. Mais aussi chez toute femme en âge de procréer dont le prescripteur n’est pas assuré qu’elle suit une méthode contraceptive parfaitement efficace. Tout simplement – et ce n’est pas nouveau… – parce que ce type de traitement est à l’origine de malformations parfois dramatiques chez l’enfant à naître. Le risque en serait même estimé à 30%…

Afin d’améliorer la sécurité d’emploi de l’isotrétinoïne, l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) en a renforcé les conditions de prescription et de délivrance. Elle rappelle notamment que « le traitement ne pourra être prescrit qu’après un test de grossesse (négatif) et un suivi de la contraception, (et que) sa durée est dorénavant limitée à un mois. Une nouvelle prescription est obligatoire après chaque mois de traitement avec les mêmes contraintes, de test et de suivi ».

L’AFSSaPS souligne que déjà en 1997, les conditions de prescription et de délivrance de ces traitements avaient été renforcées : délivrance du médicament après un test de grossesse, vérification de l’efficacité de la contraception. Or de nouveaux cas de malformations ont été rapportés. De nombreuses femmes enceintes ont continué à se traiter avec de l’isotrétinoïne sans suivre les précautions prescrites.

Cette nouvelle alerte montre la difficulté de faire respecter certaines conditions de prescription et de délivrance. La pression des patientes est-elle une explication suffisante ? Rien n’est moins sûr. Il s’agit pourtant ici de malformations, et donc d’effets secondaires gravissimes. Médecins et pharmaciens doivent se plier à une vigilance absolue dans ce domaine… et les patientes s’y soumettre.

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  Source : AFFSaPS, 11 février 2002