Kaletra : prudence après un surdosage mortel….

Dans un communiqué de presse, l’AFSSaPS invite à la plus grande vigilance lors de l’administration de Kaletra (lopinavir/ritonavir), solution buvable. Il s’agit d’un antiviral dont le surdosage accidentel a provoqué en France, le décès d’un enfant âgé d’un mois et demi.

L’AFSSaPS rappelle que ce médicament -indiqué pour le traitement du SIDA- ne dispose pas d’autorisation de mise sur le marché chez les enfants de moins de 2 ans. « Les causes de cette erreur, en cours d’investigation, semblent diverses, et le manque de précision de l’étiquetage pourrait avoir contribué à ce surdosage ». A la suite du signalement, l’AFSSaPS a déclenché un processus de réévaluation de l’autorisation de mise sur le marché en vue de demander aux laboratoires Abbott la mise à disposition d’un nouvel étiquetage.

Dans l’attente de l’aboutissement de la réévaluation, l’AFSSaPS « attire l’attention des patients, des parents d’enfants traités et des professionnels de santé sur le fait que les flacons de Kaletra solution buvable, renferment 80 mg de lopinavir et 20 mg de ritonavir par millilitre de solution et non par flacon ». Une information simplifiée mentionnant la composition par millilitre et les modalités de conservation du médicament figure sous l’étiquette adhésive de chaque flacon.

« Une lecture attentive de la prescription du médecin et des instructions figurant dans la notice est indispensable. Le dosage maximal recommandé chez l’enfant de plus de deux ans est de 400 mg de lopinavir et de 100 mg de ritonavir deux fois par jour, ce qui correspond à 5 millilitres de solution par prise, deux fois par jour ».

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  Source : AFSSaPS, 24 août 2007