L’AMM de Viracept temporairement suspendue

L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) annonce ce matin la suspension de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de l’antirétroviral Viracept. Cette décision fait suite au retrait le 6 juin, de lots contaminés par « une impureté chimique ».

Sur proposition de l’Agence européenne du médicament (EMEA), cette suspension sera effective « tant que la qualité et la sécurité du produit ne pourront être garanties ». Par ailleurs, l’EMEA a décidé la mise en place d’un suivi des patients exposés aux lots contaminés.

Au terme d’une réunion qui s’est tenue récemment à Londres, les experts ont conclu que « les données disponibles étaient insuffisantes pour établir les doses d’éthylmésylate pouvant être toxiques chez l’homme ». En conséquence, l’EMEA « a demandé au laboratoire Roche de réaliser des études chez l’animal pour mieux quantifier la toxicité de l’éthylmésylate. Les premiers résultats devraient être disponibles d’ici la fin de l’année ». Ce dernier indique avoir mis en place « des listes de patients qui permettront de suivre étroitement les malades qui auraient pu être exposés à (cette) impureté. » Par ailleurs, le fabricant précise « avoir identifié la source originelle de contamination par cette impureté (et mettre en oeuvre) les actions jugées nécessaires, en accord avec l’EMEA. »

Rappelons que « tout patient ayant reçu du Viracept courant 2007 est susceptible d’avoir été exposé à l’agent contaminant ». A ce jour, la date de la première contamination n’est pas connue. Mais par mesure de précaution, l’Agence européenne recommande également le suivi des femmes enceintes et celui de tous les enfants traités ou exposés in utero depuis la mise à disposition du Viracept.

De son côté, l’AFSSaPS rappelle enfin aux patients traités par Viracept, de ne pas interrompre leur traitement sans un avis médical. Et surtout, « pour ceux qui ne l’ont pas encore fait, de prendre contact avec leur médecin afin qu’un changement de traitement soit effectué dans les plus brefs délais ».

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  Source : AFSSaPS, 22 juin 2007, Roche, 21 juin 2007