Le rimonabant en voie d’être recalé aux Etats-Unis

Sans doute ne fallait-il pas trop vite crier au miracle, comme nous le laissions entendre dès mars 2004… Hier soir, le Comité consultatif sur les médicaments à visées endocrinienne et métabolique de la FDA a recommandé aux autorités américaines de ne pas autoriser le rimonabant chez les patients obèses et en surpoids avec facteurs de risques associés.

Les experts de la Food and Drug Administration attirent en effet l’attention sur l’augmentation des troubles psychiatriques et idées suicidaires associés à cette molécule. Y compris semble-t-il, chez des patients sans antécédents de dépression. La FDA rendra sa décision finale le 27 juillet prochain. Signalons cependant qu’elle suit généralement les recommandations de ses comités spécialisés.

Les experts américains assènent là un coup sérieux à cette molécule déjà commercialisée par sanofi-aventis dans 18 pays. Elle est disponible en France sous le nom d’Acomplia, avec des évaluations différentes selon les indications. Ainsi son service médical rendu (SMR) est-il qualifié de modéré par les autorités « chez les patients obèses et diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide ». En revanche, ce dernier est jugé « insuffisant pour les patients ne répondant pas aux critères ci-dessus ».

Rappelons que dans son avis au ministère de la Santé, la Commission de transparence s’interrogeait précisément sur la « tolérance psychiatrique » du rimonabant. Elle recommandait notamment que soient « exclus de la population cible, les patients ayant présenté une dépression caractérisée ». Quant à l’efficacité de ce médicament, elle est mise en question par les rédacteurs de la revue Prescrire. Au mois de janvier dernier, ceux-ci évoquaient par exemple « une perte de poids de 4 à 5 kg par an, avec retour progressif au niveau antérieur à l’arrêt du traitement »…

Autant d’éléments qui pourraient alourdir l’envol de ce médicament. Ce qui ne l’a pas empêché de se voir couronner à l’occasion des Prix MEDEC, comme l’innovation thérapeutique de l’année 2007…

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  Source : FDA, 13 juin 2007, AFSSaPS