Le valproate contre-indiqué pour toutes les femmes en âge de procréer

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Depuis le mois de juillet dernier, les autorités françaises ont décidé de contre-indiquer l’utilisation de valproate chez les femmes en âge de procréer dans le traitement des épisodes maniaques des troubles bipolaires. Cette décision vient d’être étendue par les autorités sanitaires européennes pour toutes les indications.

Le valproate est interdit pendant la grossesse en raison du risque élevé de malformations (plus de 10%) et/ou de troubles neuro-développementaux (30 à 40%) chez les enfants exposés in utero. Désormais, il est contre-indiqué pour toutes les filles, adolescentes et femmes en âge de procréer, qu’elles soient traitées pour une épilepsie ou un trouble bipolaire. C’est la décision prise par l’Agence européenne des médicaments (EMA) suite à une saisine française.

L’Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) avait en effet demandé l’arbitrage européen en juillet dernier. « Sans attendre les conclusions de cet arbitrage, cette contre-indication [avait] été instaurée dès juillet 2017 en France pour les spécialités de valproate indiquées dans les troubles bipolaires Dépakote® et Dépamide® », précise l’agence française.

Des mesures complémentaires

Ainsi « la décision finale de la Commission européenne entérine cette contre-indication ainsi que les mesures de réduction des risques déjà mises en place par l’ANSM et demande la mise en place de mesures additionnelles [qui] seront appliquées à partir de fin juin 2018 », ajoute l’agence française. Parmi elles, l’apposition du pictogramme « interdit » sera étendue aux blisters, sachets et flacons.

Par ailleurs, « les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du valproate vont être modifiées en France avant la fin du mois de juin 2018 pour intégrer ces mesures », précise l’ANSM. « La brochure pour les patientes, le guide d’information pour les médecins et le formulaire d’accord de soins vont être actualisés et seront disponibles fin juillet 2018. »

Enfin, « un QR code sera également mis en place sur ces boîtes et renverra à un site Internet qui délivrera une information validée dédiée aux risques liés à l’exposition au valproate au cours de la grossesse ».

A noter : en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives, la prescription peut être faite. Dans ce cas, les grossesses doivent absolument être évitées.

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  Source : ANSM, 12 juin 2018

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  Ecrit par : Dominique Salomon - Edité par : Emmanuel Ducreuzet