Les conditions de prescription d’un antidépresseur resserrées

La prise de l’antidépresseur Deroxat -paroxetine- au cours du premier trimestre de grossesse serait bien associée à une augmentation “légère” du risque de malformations congénitales cardiaques chez le nouveau-né. Le RCP du produit vient d’être modifié.

Le RCP ? C’est le Résumé des Caractéristiques du Produit, sa fiche signalétique destinée aux autorités de santé et aux prescripteurs. Les laboratoires GSK, producteurs de cet antidépresseur, leader de la classe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ont d’ores et déjà prévenu par courrier tous les généralistes, gynécologues-obstétriciens et psychiatres du pays.

Cette lettre, relayée par l’AFSSaPS, donne également les résultats préliminaires de deux études épidémiologiques réalisées, l’une par le fabricant, l’autre par les autorités sanitaires européennes. La première suggère en effet ” la possibilité d’une légère augmentation du risque de malformations à la naissance chez les enfants de mères traitées par la paroxetine par rapport aux enfants de mères traitées par un autre antidépresseur “. Quant à la seconde, elle indique que ” le risque pour une mère exposée à la paroxetine d’avoir un enfant avec une anomalie cardiaque est de presque 2% alors que ce même risque est estimé à 1% dans la population générale “.

En accord avec l’AFSSaPS, les laboratoires GSK rappellent aux médecins ” d’éviter un arrêt brutal de la paroxetine si une interruption de traitement est décidée “. A cause notamment du ” syndrome de sevrage ” : trouble du sommeil, de l’équilibre, gastro-intestinaux et sensoriels. Et d’une manière générale, si vous êtes enceinte, ne prenez jamais de médicament au cours de votre grossesse. Sauf prescription formelle de votre médecin.

Notons enfin, que tous les médicaments génériques à base de paroxetine sont aussi concernés par cette modification de RCP. Vous en trouverez la liste à la page 20 du document suivant : http://afssaps.sante.fr/pdf/5/alpha3.pdf

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  Source : AFSSaPS, 24 mars 2006