Les effets psychiatriques d’un traitement contre l’acné inquiètent l’AFSSaPS

Dans un communiqué de presse, l’AFSSaPS précise que l’isotrétinoïne, indiquée dans le traitement de l’acné sévère « fait l’objet d’un dispositif renforcé de pharmacovigilance depuis 1995 ». Mais le récent suicide en France, d’un jeune homme de 17 ans traité par ce médicament, conduit l’Agence « à envisager de nouvelles mesures » pour renforcer le niveau de sensibilisation des soignants et des patients.

Roaccutane® (isotrétinoïne), administré par voie orale, est autorisé en France depuis 1984 et ses génériques depuis 2002. « L’isotrétinoïne fait l’objet d’une surveillance particulière depuis 1995, notamment sur le plan des effets indésirables psychiatriques » souligne l’AFSSaPS. « La notice patient a régulièrement été modifiée pour mettre en garde sur le risque de dépression, de tentatives de suicide et de suicide dans la liste des effets indésirables ».

Et pour cause. Au total, « de 1985 au 1er novembre 2007, une quinzaine de cas de suicide et une vingtaine de cas de tentative ont été déclarés à la pharmacovigilance en France chez des patients traités par Roaccutane® ou par l’un de ses génériques » poursuit l’Agence. Ils « concernent majoritairement des patients avec des antécédents psychiatriques tels qu’une dépression ». En revanche, « les études publiées n’ont pas permis à ce jour de démontrer une association entre la dépression et la prise d’isotrétinoïne ».

Aujourd’hui, « au-delà des modifications apportées à plusieurs reprises », l’Agence admet « explorer d’éventuelles mesures complémentaires » pour renforcer le niveau de sensibilisation des professionnels de santé et des patients. Lesquelles précisément ? Rien n’est semble-t-il encore défini. « Des recommandations de bonne pratique sur le traitement de l’acné par voie locale et générale » devraient toutefois être rapidement disponibles sur le site de l’Agence.

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  Source : AFSSaPS, 22 novembre 2007