Les médicaments nouveaux désormais suivis « dans la vraie vie…»

Toujours plus puissants et efficaces, les médicaments sont porteurs de risques d’autant plus considérables qu’ils sont diffusés à l’échelle mondiale. D’où la mise en place de « plans de gestion des risques» (PGR), permettant de les suivre lorsqu’ils sont diffusés «en vraie grandeur».

Si prudentes soient-elles, si larges que soient les cohortes de volontaires, les études cliniques ne permettent pas d’évaluer le risque de certains effets secondaires rares. Il peut s’agir par exemple, d’incidents ou d’accidents observés en très petits nombres : quelques cas ou dizaines de cas dans le monde, pour des millions de malades traités.

Les PGR ne sont pas une spécificité française. Depuis 2005 en fait, 12 plans nationaux ont été mis en place en France, mais il existe au total 88 de ces plans au niveau européen. Ils élargissent la démarche de pharmacovigilance, et permettent une évaluation constante du rapport bénéfice/risque d’un médicament « dans ses conditions réelles d’utilisation », souligne l’AFSSaPS.

Le dernier en date concerne le rimonabant (Acomplia), dont le remboursement à 35% « est réservé aux patients obèses (IMC supérieur ou égal à 30 kg/m2) et diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide, et dont l’HbA1c est comprise entre 6,5% et 10% ». Ce produit a reçu le statut de « médicament d’exception ». Sa prescription doit donc être rédigée sur une ordonnance spécifique, attestant que sa prescription et son utilisation sont « conformes aux indications et conditions fixées par la fiche d’information thérapeutique élaborée par la Haute Autorité de Santé (HAS) et publiée au Journal officiel ».

En complément de son PGR européen, l’AFSSaPS précise avoir mis en place des mesures propres. Celles-ci comprennent notamment « une surveillance renforcée de la sécurité d’emploi, (…) la mise à disposition de documents de bon usage et d’information sur les risques à destination des professionnels de santé et des patients, et la diffusion d’une mise au point conjointe avec la HAS sur le bon usage d’Acomplia ».

Deux autres médicaments d’introduction récente ont fait l’objet de PGR depuis le début de cette année. Leurs fiches de synthèse sont accessibles en ligne. Il s’agit respectivement du patch à la testostérone Intrinsa, et du produit d’aide au sevrage tabagique Champix.

• 

  Source : AFSSaPS, 29 mars 2006