Médiator® : au moins 1 300 morts en France

[09 février 2012 - 10h31] [mis à jour le 19 décembre 2013 à 14h50]

Entre 1976 et 2009 et en France seulement, le Médiator® aurait entraîné la mort non pas de 500 malades ainsi que l’admettent régulièrement l’AFSSaPS et la Caisse nationale d’Assurance-maladie, mais 1 300 ! Ce chiffre est issu d’une nouvelle étude de l’INSERM, publiée aujourd’hui dans la revue internationale Pharmacoepidemiology and Drug Safety. Et encore, reconnaissent ses auteurs, celui-ci est-il probablement sous-estimé…

Plusieurs équipes de l’INSERM (Unité 700 à Paris, Unité 1018 à Villejuif, et Centre de Recherche en Epidémiologie et Santé des Populations de Villejuif) se sont penchées sur les conséquences sanitaires de l’utilisation hors-AMM du benfluorex, commercialisé sous le nom de Médiator ®. Les auteurs ont mis en évidence 3 100 hospitalisations et 1 300 décès directement provoqués par la prise de ce médicament. La plupart des patients auraient été victimes d’insuffisance valvulaire. Encore ces chiffres sont-ils vraisemblablement sous-estimés, les scientifiques ayant réalisé leur travail à partir de données statistiques antérieures et non dans le cadre d’une étude prospective.

Toujours est-il que les nouveaux chiffres proposés par l’INSERM sont très supérieurs à ceux qui étaient avancés jusqu’alors. En novembre 2010 en effet, l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) estimait que le Médiator® avait « causé la mort de 500 personnes ».

Un médicament particulier

Les scientifiques insistent sur les « conséquences graves pour la santé des personnes qui ont consommé ce médicament », lequel rappelons-le, a été retiré du marché français en 2009. Mahmoud Zureik, l’un des auteurs de ce travail, estime que « les politiques, les médecins et les Français en général souhaiteraient comprendre pourquoi les autorités sanitaires ont mis autant de temps à retirer du marché un médicament à l’efficacité aussi limitée et dangereux ».

De leur côté, les laboratoires Servier mettent en cause la méthodologie de ce travail. Ils soulignent que l’étude en question « n’est pas une nouvelle étude. Il s’agit des mêmes chiffres déjà largement diffusés mais non confirmés, issus d’une étude statistique dont la méthodologie a fait l’objet de sérieuses critiques. Ces chiffres ont été simplement remaniés par les auteurs, en vue d’une publication. Des études cliniques menées par des cardiologues, sont actuellement en cours. Elles seules permettront d’évaluer l’incidence réelle des valvulopathies chez les patients traités. »

Rappelons enfin que la prescription du Médiator était autorisée dans le cadre d’un traitement adjuvant à un régime adapté, aux diabétiques en surcharge pondérale. Cette indication n’a pas été respectée, puisqu’il est apparu qu’il été prescrit dans la grande majorité des cas en tant que coupe-faim. Le Médiator® – et ses génériques – seraient à l’origine de nombreux cas d’hypertensions artérielles pulmonaires et de valvulopathies cardiaques graves, dont un grand nombre auraient eu une issue fatale. Le premier procès pénal lié à cette affaire se tiendra du 14 mai au 6 juillet 2012, devant le tribunal correctionnel de Nanterre.

Pour aller plus loin :

Questions/réponses pour les patients;

Médiator® : tout savoir sur les demandes d’indemnisation.

– ONIAM : depuis le 1er septembre 2011, le dispositif d’indemnisation des victimes du Médiator® qui dépend de l’ONIAM (Office national d’Indemnisation des Accidents médicaux) est entré en vigueur. Il s’agit d’une procédure à l’amiable, gratuite, qui permet une indemnisation intégrale des victimes, sans toutefois les empêcher d’intenter une action en justice, si elles le souhaitent. Pour plus d’informations sur la démarche, la constitution du dossier et le formulaire à compléter, nous vous invitons à contacter l’ONIAM : par téléphone : 0810 600 160, par mail : benfluorex@oniam.fr ou sur le site www.oniam.fr.

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