Médicaments : encore un nouveau système de surveillance

L’Europe lance un nouveau système de surveillance ©Phovoir

A partir du mois de septembre, un triangle noir pointant vers le bas permettra d’identifier les médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée. L’Agence européenne du médicament (EMA) vient d’ailleurs d’en publier la première liste. Laquelle sera mise à jour tous les mois. De son côté, l’Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), en France tient à préciser que « cela ne signifie pas que le médicament pose des problèmes de sécurité. Tous les médicaments commercialisés dans l’Union Européenne sont surveillés dès leur mise sur le marché. »

Le triangle noir sera utilisé dans tous les Etats membres de l’Union européenne pour identifier les médicaments sous surveillance renforcée. « Il commencera à apparaître sur les notices à partir de l’automne 2013 », précise l’ANSM. « Il ne figurera pas sur l’emballage ».

Toujours selon l’Agence, le statut de médicament sous surveillance renforcée s’applique systématiquement à un médicament dans les cas suivants :

• il contient une nouvelle substance active autorisée dans l’UE depuis le 1e janvier 2011 ;
• il s’agit d’un médicament biologique, tel qu’un vaccin ou un médicament dérivé du sang, dont l’expérience depuis la commercialisation est limitée ;
• il bénéficie d’une autorisation conditionnelle (cela signifie que le laboratoire titulaire de l’autorisation doit fournir des données complémentaires sur ce médicament) ou il a été autorisé dans des conditions exceptionnelles (lorsqu’il y existe des raisons particulières pour lesquelles le laboratoire n’a pas pu fournir un ensemble complet de données) ;
• il a été demandé au laboratoire titulaire de l’autorisation du médicament de mener des études complémentaires, afin de recueillir par exemple des données sur l’utilisation prolongée ou sur un effet indésirable rare observé pendant les essais cliniques.

D’autres médicaments pourront également être placés sous surveillance renforcée. Et ceci sur décision du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments.

Quid des plans de gestion de risque ?

Ce nouveau système ne remplace pas les plans de gestion des risques (PGR) mis en place en France en 2005. Cet autre outil lié également à la surveillance des médicaments, concerne tous les nouveaux médicaments mis sur le marché. « Un PGR est requis pour tout médicament contenant une nouvelle substance active. Il peut aussi être mis en place après la commercialisation du produit si des changements significatifs interviennent », souligne l’ANSM. Il peut s’agir d’une nouvelle indication, d’un nouveau dosage, ou encore d’un procédé de fabrication novateur…  Selon l’ANSM, le PGR permet « de mieux prévenir les risques associés à un médicament, de compléter les données disponibles au moment de la mise sur le marché et de surveiller les conditions réelles d’utilisation ».

Aller plus loin : Retrouvez la liste des médicaments placés sous surveillance renforcée par l’Agence européenne du Médicament.

Ecrit par : Emmanuel Ducreuzet – Edité par : Marc Gombeaud

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  Source : ANSM, site consulté le 30 avril 2013